版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书羟基脲片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
羟基脲片说明书
【药品名称】
通用名:羟基脲片
曾用名:
商品名:
英文名:Hydroxycarbamide Tablets
汉语拼音:Qiangjiniao Pian
本品化学名称为:羟基脲
其结构式为:
分子式:CH4N2O2
分子量:76.06
【性状】
本品为白色片
【药理毒理】
是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂,可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成,选择性地阻碍DNA合成,对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药,S期细胞敏感。
【药代动力学】
本品口服吸收佳,血浆Tmax为1~2小时,6小时从血中消失,可透过血脑脊液屏障,CFS中Tmax为3小时,20%在肝内代谢,80%由尿排出。
【适应症】
1、慢性粒细胞白血病(CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML;
2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
【用法用量】
口服,CML每日20~60mg/Kg,每周两次,6周为一疗程;头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/Kg,每三天1次,需与放疗合用。
【不良反应】
1、骨髓抑制为剂量限制性毒性,可致白细胞和血小板减少,停药后1~2周可恢复;
3、偶有中枢神经系统症状和脱发,亦有本药引起药物性发热的报道,重复给药时可再出现。
【禁忌症】
【注意事项】
服用本品可使患者免疫机能受到抑制,故用药期间避免接种死或活病毒疫苗,一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量,以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能,孕妇及哺乳期妇女禁用。
【老年患者用药】
老年患者对本品敏感,肾功能可能较差,故服用本品时应适当减少剂量。
【药物相互作用】
可能减少5-Fu转变为活性代谢物(Fd-UMP),二者并用应慎重;本品对中枢神经系统有抑制作用,故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等;本品有可能提高患者血中尿酸的浓度,故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时,须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症,与烷化剂无交叉耐药。
【规格】
0.5g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: