版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书羟丁酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
羟丁酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名:羟丁酸钠注射液
商品名:
英文名:Sodium Hydroxybutyrate Injection
汉语拼音名:Qiangdingsuanna Zhusheye
本品主要成分:羟丁酸钠
化学名称:4-羟基丁酸钠盐
结构式:
【性 状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品静脉注射后3-5分钟出现嗜睡,10-15分钟进入深睡,作用持续90-120分钟,有时可持续数小时不等。
(1)中枢神经系统:本品对中枢神经活动的抑制, 主要是由于兴奋GABA受体所致。一般剂量作用于大脑皮质,大剂量也影响脑干及中脑,产生催眠作用,但不抑制网状激活系统,易出现肌肉抽搐、不随意运动及锥体外系症状。本品无镇痛作用。
(2)循环系统:对循环系统有兴奋作用,使血压稍高、脉搏慢而有力,对心排血量无影响,不引起颅内压增高。促使K+进入细胞内,心电图可显示T波低平、倒置,或出现U波。
(3)呼吸系统:一般剂量可使呼吸频率稍减慢,潮气量略增。 但大剂量快速注射后能产生呼吸抑制,
(4)能使咽喉反射迟钝、抑制、下颌松弛。表面麻醉后能施行气管内插管。
【药代动力学】
本品组织分布很广,通过血-脑屏障需一定时间,且脑组织中浓度仅及血浆中浓度的50%,静脉注射后10-15分钟才显效,因而起效慢。此后,血中浓度逐渐升高达峰值,45分钟中枢性作用才最明显,静脉注射后30分钟一般在血浆中即可测到代谢物,60分钟后血中浓度开始下降,作用时间约2小时。约80%-90%在体内分解代谢,进行氨基转换,参与三羧循环,最后氧化成水和二氧碳,后者随呼气排出体外。约10%-20%在4-6小时内随尿排出。
【适应症】
静脉全麻药。常与全麻药或麻醉辅助药合用。用于复合全麻的诱导和维持。
【用法用量】
常用量:
全麻诱导 静脉注射 一次按体重60-80mg/kg,注射速度每分钟约1g。
小儿最高按体重100mg/kg。成人诱导量2-5g,手术时间长者每隔1-2小时追加1-2g。
基础麻醉 成人用量为按体重50-60mg/kg, 小儿为按体重60-80mg/kg。
极量:成人一次总量按体重300mg/kg。
【不良反应】
(2)用药后呼吸分泌物增加。
【禁忌证】
严重低钾血症。
【注意事项】
(1)注射15分钟后可出现血清钾一过性下降,对于低血钾病人应纠正后方能使用,在术中应监测心电图,如有U波出现,应及时处理。
(2)快速、大剂量静脉注射可引起心率减慢,有传导阻滞病人及心率低于50/分钟患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
(1)与阿托品并用可减少本品对副交感神经兴奋作用,防止心率减慢发生。
(2)与肌松药并用时,可增强肌松作用。
【规 格】
10ml:2。5mg
【有效期】
【贮 藏】
【批准文号】
【生产企业】
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