诺氟沙星胶囊说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
诺氟沙星胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

诺氟沙星胶囊说明书

【药品名称】

通用名:诺氟沙星胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Norfloxacin Capsules

汉语拼音:Nuofushaxinɡ Jiɑonɑnɡ

本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

结构式:(参见诺氟沙星滴眼液

分子式:C16H18FN3O3

分子量:319.24

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用

诺氟沙星杀菌剂,通过作用细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织体液中,如肝、肾、肺、前列腺睾丸子宫胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。

单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。

尿液pH影响本品的溶解度尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。

适应症】

适用于敏感菌所致的尿路感染淋病前列腺炎肠道感染伤寒其他沙门菌感染

【用法用量】

1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染  一次400mg,一日2次,疗程3日。

2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染  剂量同上,疗程7~10日。

3.复杂性尿路感染  剂量同上,疗程10~21日。

4.单纯性淋球菌尿道炎  单次800~1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎  一次400mg,一日2次,疗程28日。

6.肠道感染  一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。

7.伤寒沙门菌感染  一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。

不良反应

1.胃肠道反应  较为常见,可表现为腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

2.中枢神经系统反应  可有头昏头痛嗜睡失眠

3.过敏反应  皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应

4.偶可发生

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍幻觉、震颤。

(2)血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎

(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛

5.少数患者发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项】

1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。

2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。

3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量

5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应需停药。

6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应

7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量

9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

儿童用药】

18岁以下的患者禁用。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量

3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量

4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者凝血酶原时间

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性

6.本品与呋喃妥因拮抗作用,不推荐联合应用。

7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。

8.去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。

9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性

药物过量】

规格

0.1g

贮藏

遮光密封保存

有效期

【批准文号】

【生产名称】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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