硫酸沙丁胺醇缓释胶囊说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊说明书

【药品名称】

通用名:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Salbutamol Sulfate Sustained Capsules

汉语拼音:Liusuɑn Shɑdinɡ'ɑnchun Huɑnshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:硫酸沙丁胺醇。其化学名称为:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐。

结构式:(参见硫酸沙丁胺醇粉雾剂

分子式:(C13H21NO3)2•H2SO4

分子量:576.71

性状

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色球形小丸。

【药理毒理】

为选择性b2-肾上腺素受体激动剂。能选择性作用支气管平滑肌b2-肾上腺素受体,而呈较强的舒张支气管作用。在治疗哮喘剂量下,对心脏激动作用较弱。

药代动力学

本品口服由胃肠道吸收。健康成人空腹一次口服本品8mg,血药浓度达峰时间(Tmax)约为4.6小时,血药浓度峰值(Cmax)约为15.34ng/ml,消除半衰期(tl/2)约为5.38小时。本品经肝脏转化作用生成无活性的代谢物,原形药与其代谢物的比是1∶4,最后由尿排出。

适应症】

用于治疗支气管哮喘喘息支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【用法用量】

口服,成人:推荐剂量为一次8mg,一日2次。

不良反应

1.较常见的不良反应有:震颤、恶心心悸头痛失眠

2.较少见的不良反应有:头晕目眩口咽发干。

禁忌

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病甲状腺机能亢进、心功能不全患者应慎用。

2.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险。

3.肾上腺素受体兴奋敏感者慎用,使用时从小剂量开始。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

b2-激动剂舒张子宫平滑肌妊娠哺乳期妇女应慎用,必须应用时可在产科医生指导下应用。

儿童用药】

应遵医嘱。

【老年患者用药】

应慎用,使用时从小剂量开始。

药物相互作用

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用增加,但不良反应也增加。

2.并用茶碱类药时,可增加舒张支气管平滑肌作用,但不良反应也增加。

3.避免与单胺氧化酶抑制剂三环类抗抑郁药同时应用。

药物过量】

逾量中毒的先兆表现:胸痛头晕,严重的头痛,严重高血压,持续恶心呕吐,持续心率增快或心搏强烈,情绪烦躁不安等。

规格

(1)4mg(按沙丁胺醇计)  (2)8mg(按沙丁胺醇计)。

贮藏

遮光密封干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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