版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书磷酸可待因片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
磷酸可待因片说明书
【药品名称】
通用名：磷酸可待因片
曾用名：
商品名：
英文名：Codeine Phosphate Tablets
汉语拼音：Linsuɑn Kedɑiyin Piɑn
本品主要成份为：磷酸可待因。其化学名称为：17-甲基-3-甲氧基-4,5a -环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6a -醇磷酸盐倍半水合物。
分子式：
分子量：424.39
【性状】
本品为白色片或包衣片。
【药理毒理】
本品对中枢性止咳药，对延髓的咳嗽中枢有选择性地抑制，镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用，其镇痛作用约为吗啡的
～，但强于一般解热镇痛药。其抑制呼吸、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。能抑制支气管腺体的分泌，可使痰液粘稠，难以咳出，故不宜用于多痰粘稠的患者。
【药代动力学】
口服后较易被胃肠吸收，主要分布于肺、肝、肾和胰。本品易于透过血-脑脊液屏障，又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25%左右。T1/2约为2.5～4小时。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合，约15%经脱甲基变为吗啡。镇痛起效时间为30～45分钟，，在60～120分钟间作用最强。作用持续时间，镇痛为4小时，镇咳为4～6小时。经肾排泄，主要为葡糖醛酸结合物。
【适应症】
2．镇痛，用于中度以上的疼痛.
3．镇静，用于局麻或全麻时。
【用法用量】
成人常用量：口服，一次15～30mg，一日30～90mg；
极量：口服一次100mg，一日250mg。
小儿常用量：镇痛，口服一次按体重0.5～1mg/kg，一日3次。镇咳用量为上述的1/2～1/3。新生儿、婴儿慎用。
【不良反应】
1．较多见的不良反应有：（1）心理变态或幻想；（2）呼吸微弱、缓慢或不规则；（3）心率或快或慢、异常。
2．少见的不良反应：（1）惊厥、耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等；（2）荨麻疹；瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应；（3）精神抑郁和肌肉强直等。
3．长期应用可引起依赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为：鸡皮疙瘩、食欲减退、腹泻、牙痛、恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠、睡眠障碍、胃痉挛、多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发热。
【禁忌】
对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
下列情况应慎用：（1）支气管哮喘；（2）急腹症，在诊断未明确时，可能因掩盖真象造成误诊；（3）胆结石，可引起胆管痉挛；（4）原因不明的腹泻，可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊；（5）颅脑外伤或颅内病变，本品可引起瞳孔变小，模糊临床体征；（6）前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情；（7）重复给药可产生耐药性，久用有成瘾性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）本品可透过胎盘，使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状如过度啼哭、打喷嚏、打呵欠、腹泻、呕吐等。分娩期应用本品可引起新生儿呼吸抑制，故孕妇禁用。
（2）可自乳汁排出，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
慎用。
【药物相互作用】
2．与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。
【药物过量】
1．逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重反应，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。
2．中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收。保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。
【规格】
（1）15mg （2）30mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：