甲睾酮片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
甲睾酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

甲睾酮片说明书

【药品名称】

通用名:甲睾酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Methyltestosterone Tablets

汉语拼音:Jiɑ Gɑotonɡ Piɑn

本品主要成份为:甲睾酮。其化学名称为:17a-甲基-17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮。

结构式

分子式:C20H30O2

分子量:302.46

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

甲睾酮为人工合成的雄激素甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育成熟;对抗雌激素抑制子宫内膜生长垂体——性腺功能;促进蛋白质合成及骨质形成;刺激骨髓造血功能,使红细胞和血状红蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1∶1。

药代动力学

本品经胃肠道口腔粘膜吸收,口服10mg后1~2小时血药浓度达高峰,T1/2约为2.5~3.5小时,在体内代谢睾酮慢。舌下含用的疗效比口服高2倍。由于口服经肝脏代谢失活,故以舌下含服为宜,剂量可减半。其代谢产物(多数为结合型)和约给药剂量的5%~10%以原形从尿排出。

适应症】

(1)原发性继发性男性性功能低减。

(2)绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

【用法用量】

成人常用量  ①男性性腺功能低下者激素替代治疗:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。②绝经妇女晚期乳腺癌姑息性治疗:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治疗有反应,2~4周后,用量可减至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。

不良反应

(1)长期大剂量应用易致胆汁郁积性肝炎,出现黄疸,肝功能异常。舌下给药可致口腔炎,表现为疼痛流涎症状

(2)女性  可能引起痤疮、多毛、声音变粗、闭经月经紊乱,应停药。

(3)男性  睾丸萎缩精子生成减少、精液减少,应停药。

(4)电解质  水钠潴留。

禁忌

孕妇、前列腺癌患者及对本品过敏者禁用。

注意事项】

心、肝、肾功能不良者、前列腺肥大、高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

儿童长期应用,可严重影响生长发育

巴比妥类药合用,可增加其肝内代谢,使作用减弱。本品可减少甲状腺结合秋蛋白,使甲状腺激素作用增强。

【老年患者用药】

药物相互作用

药物过量】

规格

5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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