版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书蒿甲醚片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
蒿甲醚片说明书
【药品名称】
通用名：蒿甲醚片
曾用名：
商品名：
英文名：Artemether Tablets
汉语拼音：Hɑojiɑmi Piɑn
本品主要成份为：蒿甲醚。其化学名称为：[3R-(3R,5a S,6S,8aS,9R,10R,12R,12aR)]-（+）氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H吡喃(4,3,-j )-苯并二塞平。
分子式：
分子量：
【性状】
白色片。
【药理毒理】
蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。
小鼠口服蒿甲醚的LD50为895～977mg/kg，大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后，除网织红细胞数减少外，无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性，表现为胚胎吸收。
【药代动力学】
蒿口服后易吸收。体内分布广泛，以脑中最多，肝、肾次之。体内的蒿甲醚通过脱甲基，缓慢和不完全地代谢为双氢青蒿素。其半衰期为13小时。主要通过粪便排泄，其次为尿液排泄。
【适应症】
适用于各类疟疾的治疗，包括抗氯喹恶性疟的治疗，如恶性疟和间日疟。
【用法用量】
口服：一日一次，连服五天或七天，成人一次口服80mg或按体重1.6mg/kg，首次加倍，儿童按年龄递减。
【不良反应】
本药的不良反应轻微，个别患者有血清门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶活性轻度升高，网织红细胞数可有一过性减少。极个别患者可能的心律失常（如室性期前收缩等）。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
严重呕吐者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
（1）mg （2）40mg （3）50mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：