版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书格列喹酮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
格列喹酮胶囊说明书
【药品名称】
通用名:格列喹酮胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Gliquidone Capsules
汉语拼音:Geliekuitong Jiaonang
本品的主要成分为格列喹酮,化学名称为:1-环己基-3-[对-[2-(3、4-二氢-7-甲氧基-4、4-二甲基-1、3-双氧基-2-(1H)-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。
其化学结构式为:
分子式:C27H33N3O6S
分子量:527.60
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【药理毒理】
本品系第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,可诱导产生适量胰岛素,以降低血糖浓度。
【药代动力学】
口服本品2?2.5小时后达最高血药浓度,很快即被完全吸收。血浆半衰期为1.5小时,代谢完全,其代谢产物不具有降血糖作用,代谢产物绝大部分经胆道消化系统排泄。
【适应症】
【用法用量】
餐前服用。根据患者个体情况,可适当调节剂量,一般日剂量为15~180mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15~30mg开始,根据血糖情况逐步加量,每次加量15~30mg。如原已服用其他磺酰脲类药改用本品时,可按相同量开始,按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。
【不良反应】
极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。
【禁忌症】
1.1型糖尿病。
4.对磺胺类药物过敏者。
【注意事项】
1.糖尿病患者合并肾脏疾病,肾功能轻度异常时,尚可使用。但是当有严重肾功能不全时,则应改用胰岛素治疗为宜。
2.治疗中若有不适,如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。
3.改用本品时如未按时进食或过量用药都可以引起低血糖。
6.若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。少数严重者可静脉给葡萄糖。
7.胃肠反应一般为暂时性的,随着治疗继续而消失,一旦有皮肤过敏反应,应停用本品,代之以其他降糖药或胰岛素。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药,四环素类,单胺氧化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素,双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用,本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。
【药物过量】
【规格】
30mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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网 址: