对氨基水杨酸钠肠溶片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
对氨基水杨酸钠肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

对氨基水杨酸钠肠溶片说明书

【药品名称】

通用名:对氨基水杨酸钠肠溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Aminosalicylate Enteric-coated Tablets

汉语拼音:Dui’anji Shuiyangsuanna Changrong Pian

其化学名称为: 4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物

化学结构式

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分子式:C7H6NNaO3·2H2O

分子量:211.14

性状

本品为肠溶衣片,除去肠溶衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

只对结核杆菌抑菌作用。本品为对氨基苯甲酸(PABA)的同类物,通过对叶酸合成的竞争抑制作用抑制结核分枝杆菌生长繁殖。

药代动力学

自胃肠道吸收良好。较其他水杨酸吸收更为迅速。吸收后迅速分布至各种体液中,在胸水中达到很高浓度,但脑脊液中的浓度很低 。本品迅速弥散至肾、肺和肝组织,在干酪组织中可达较高浓度。蛋白结合率低(15%)。口服后1~2小时血药浓度达峰值,持续时间约4小时,T12为45~60分钟,肾功能损害者可达 23小时。本品在肝中代谢,50%以上经乙酰化成为无活性代谢物。给药后85%在7~10小时内经小球滤过和肾小管分泌迅速排出;14~33%以原形经肾排出,50%为代谢物。本品亦可经乳汁排泄血液透析能否清除本品不明。

适应症】

适用于结核分枝杆菌所致的肺及肺外结核病。本品仅对分枝杆菌有效,单独应用时结核杆菌对本品能迅速产生耐药性,因此必须与其他抗结核药合用。链霉素异烟肼与本品合用时能延缓结核杆菌对前二者耐药性的产生。本品对不典型分枝杆菌无效。主要用作二线抗结核药物

【用法用量】

口服  成人一次4~6片,一日16~24片,一日4次;小儿按体重每日0.2~0.3g/kg,分3~4次,儿童每日剂量不超过12g。

不良反应

(1)发生率较多者:过敏反应有瘙痒、皮疹、药物热、哮喘嗜酸性粒细胞增多。

(2)发生率较少者:胃溃疡及其出血。其它有血尿、蛋白尿、肝功能损害、粒细胞减少。

注意事项】

(1)交叉过敏反应,对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯冬青油)或其他含对氨基苯基团(如某些磺胺药染料)过敏的患者对本品亦可呈过敏。

(2)对诊断的干扰:使硫酸铜法测定尿糖出现假阳性;使尿液尿胆原测定呈假阳性反应氨基水杨酸类与Ehrlich试剂发生反应,产生橘红色混浊或黄色,某些根据上述原理做成的市售试验纸条的结果也可受影响);使丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)的正常值增高。

(3)下列情况应慎用:充血性心力衰竭胃溃疡葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)对孕妇未证实有特殊不良反应,同时联合疗法对于胎儿的影响目前尚不清楚,但必须权衡利弊后选用。

(2)氨基水杨酸类可由乳汁中排泄哺乳期女须权衡利弊后选用。

儿童用药】

严格按儿童用法用量服用。

药物相互作用

(1)对氨基苯甲酸与本品有拮抗作用,两者不宜合用。

(2)本品可增强抗凝药(香豆素或茚满二酮衍生物)的作用,因此在用对氨基水杨酸类时或用后,口服抗凝药的剂量应适当调整。

(3)与乙硫异烟胺合用时可增加不良反应

(4)丙磺舒苯磺唑酮氨基水杨酸类合用可减少后者从肾小管的分泌量,导致血药浓度增高和持续时间延长及毒性反应发生。因此,氨基水杨酸类与丙磺舒苯磺唑酮合用时或合用后,前者的剂量应予适当调整,并密切随访患者。但目前多数不用丙磺舒作为氨基水杨酸类治疗时的辅助用药。

(5)氨基水杨酸类可能影响利福平吸收,导致利福平的血药浓度降低,必须告知患者在服用上述两药时,至少相隔6小时。

(6)氨基水杨酸盐和维生素B12同服时可影响后者从胃肠道吸收,因此服用氨基水杨酸类的患者维生素B12需要量可能增加。

规格

0.5g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

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