单盐酸氟西泮胶囊说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
单盐酸氟西泮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

单盐酸氟西泮胶囊说明书

【药品名称】

通用名:单盐酸氟西泮胶囊

曾用名:

商品名:

汉语拼音:Danyansuan Fuxipan Jiaonang

英文名:Flurɑzepɑm Monohydrochloride Cɑpsules

本品的主要成份为:单盐酸氟西泮。其化学名称为:1-[a-(二乙基氨基)乙基]-5-(a-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮盐酸盐

结构式

image008.png,HCl

分子式:C21H23ClFN3O•HCl

分子量:424.35

性状

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品为长效苯二氮类催眠镇静药,具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠中枢骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失(或称遗忘)作用。该药作用中枢神经系统的苯二氮受体(BZR),加强中抑制神经递质g-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合,增强GABA系统的活性。BZR分为I型和II型,据认为I型受体兴奋可以解释BZ类药物的抗焦虑作用,而II型受体与该类药物的镇静和骨骼肌松弛等作用有关。本品经电生理学验证明,对脑干网状结构激活系统的直接抑制作用较弱,主要作用部位是在边缘系统中与情绪焦虑有关的脑结构抑制边缘系统网状结构的激活作用,因而对焦虑所致的失眠症具有特殊的价值。动物实验还表明,本品可减轻因电刺激下丘脑所致的升压反应,同时可提高刺激杏仁核和下丘脑的觉醒阈值。本品能明显缩短睡眠诱导时间和延长睡眠时间

药代动力学

口服吸收迅速而充分,口服20~45分钟作用开始,维持7~8小时,广泛分布于各个组织,易通过血脑屏障,进入脑组织。经肝脏代谢,活性代谢物去烷基氟西泮,其具有药理活性,服药7日达稳态血浓度。 t1/2为30~100小时。属长效药,经肾排泄,较慢,代谢产物可滞留在血液中数天。有蓄积作用本药可通过胎盘,可分泌入乳汁。

适应症】

用于治疗各种失眠,如入睡困难,夜间多梦,和早醒。对反复发作的失眠睡眠障碍以及需睡眠休息的急慢性疾病均有效。

【用法用量】

按氟西泮计算:成人口服15~30mg,睡前服。老年或体弱者一次15mg。

不良反应

(1)最常见的不良反应是醒后有思睡的后遗症状,较常见的不良反应嗜睡头昏乏力等,大剂量可有共济失调、震颤。此外尚有严重镇静、嗜睡定向障碍昏迷头痛神经过敏多语、易激动、胃肠不适、心悸胸痛,肢体和关节及泌尿生殖反应

(2)罕见的有皮疹、白细胞减少。

(3)个别病人发生兴奋,多语,睡眠障碍,甚至幻觉。停药后,上述症状很快消失。

(4)有成瘾性,长期应用后,停药可能发生撤药症状,表现为激动忧郁

禁忌

对其他苯二氮药物过敏者,可能对本药过敏,禁用。

注意事项】

(1)为防止依赖性的发生,本品不易反复、多次应用。

(2)肝肾功能损害者能延长本品清除半衰期。需反复应用者应定期检查肝、肾功能

(3)严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。

(4)如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。

(5)服药期间忌酒,服药前4小时避免喝茶和含咖啡因的饮料及过多的抽烟,以免减弱本品效果。

(6)服药后应避免立即驾驶车辆、操纵机器或高空作业等。

(7)对本类药耐受量小的患者初用量易小,逐渐增加剂量

(8)本药在连续用药第2天或第3天效果增大,停药后第1~2天仍维持药效

(9)慎用者:①中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。②肝肾功能损害。③重症肌无力。④急性或易于发生闭角型青光眼发作。⑤严重慢性阻塞性肺部病变。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险,除特殊需要应尽量不用

(2)孕妇长期服用可成瘾,使新生儿呈现撤药症状妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动,应慎用。

(3)分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱,应慎用。

(4)哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

15岁以下儿童的效果和安全性尚未确定。不宜使用。

【老年患者用药】

老年人敏感,更易发生过度镇静、眩晕精神错乱或共济失调,应从小剂量开始,以后按需调整。

药物相互作用

(1)与易成瘾和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。

(2)与酒及全麻药可乐定镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可彼此增效,应调整用量。

(3)与抗高血压药利尿降压药合用,可使降压作用增强。

(4)与西咪替丁普奈洛尔合用本药清除减慢,血药浓度升高。

(5)与扑米酮合用由于减慢后者代谢,需调整扑米酮的用量。

(6)与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。

(7)与利福平合用,增加本品的消除,血药浓度降低。

(8)异烟肼抑制本品的消除,致血药浓度增高。

(9)与地高辛合用,可增加地高辛血药浓度而致中毒

药物过量】

剂量时可出现嗜睡精神紊乱及昏迷。超量或中毒宜及早对症处理,包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法。如有兴奋异常,不能用巴比妥类药,以免产生过度抑制。苯二氮卓受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。

规格

(1)15mg (氟西泮)  (2)30mg (氟西泮)

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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