版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书弹性酶肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
弹性酶肠溶片说明书
【药品名称】
曾用名：
商品名：
英文名：Elastase Entric-coated Tablets
汉语拼音：Tɑnxinɡmei Chɑnɡronɡ Piɑn
【性状】
本品为肠溶衣片，除去肠溶衣显类白色或浅黄色。
【药理毒理】
本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活性，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。
小鼠腹腔注射LD50为（101.6±14.1）mg/kg，犬按300单位/kg分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750单位/kg、7500单位/kg、75000单位/kg，未见造成死胎、畸形等。
【药代动力学】
成年人空腹口服本品6片，12小时达血浆峰值浓度0.83ng/ml，t1/219.4小时。
【适应症】
临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。
【用法用量】
口服，一次300～600单位，一日3次。
【不良反应】
偶见过敏反应，可出现轻度胃肠症状，如腹胀、食欲不振等，尚可见肝区痛、口干、嘴唇发麻。一般无须治疗，可自愈。
【禁忌】
【注意事项】
本品为肠溶衣片，应整片吞服，以防药物在胃中被破坏。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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