版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书醋硝香豆素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋硝香豆素片说明书
【药品名称】
通用名：醋硝香豆素片
曾用名：
商品名：
英文名：Acenocoumarol Tablets
汉语拼音：Cuxiɑo Xiɑnɡdousu Piɑn
本品化学名称为：3-[(1-对硝基苯基)-3-氧代丁基]-4-羟基-2H-1-苯并喃-2-酮。
结构式：
分子式：C19H15NO6
分子量：353.34
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品系双香豆素的合成代用品，化学结构与维生素K相似，与维生素K发生竞争性拮抗，妨碍后者的利用，使肝脏中凝血酶原和凝血因子II、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成受阻。是双香豆素类中抗凝效力最强的口服抗凝药。作用较双香豆素快，但维持时间较短。对已合成的凝血酶原和凝血因子无作用。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速而完全，服后36～48h达抗凝高峰。t1/2约为8～11h，其还原形代谢产物也有抗凝作用，抗凝作用可持续2～4天。经肝脏代谢，代谢物主要由尿中排泄，本品血浆蛋白结合率高，可通过胎盘，但较少进入乳汁。
【适应症】
用于预防和治疗血管内血栓性疾病，如，防治静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死及心房纤颤引起的栓塞。尤其适用于长期维持抗凝者，对急性动脉闭塞需先用肝素控制症状，再用本品。
【用法用量】
口服 第一日4～8mg，分次服用，第二日为2～4mg。维持量：一日2.5～5mg，分次服用。
【不良反应】
口服过量引起出血，最常见的出血部位为皮肤、黏膜、胃肠道、泌尿道，也见尿血、齿龈出血、鼻衄、瘀斑和咯血等现象。偶尔出现头晕、恶心、腹泻、皮肤过敏，严重持续性头疼，背疼、腹痛等。
【禁忌】
禁用于有出血倾向者、胃肠道溃疡、严重肾功能不全者、分娩或手术后三天内、妊娠后期及哺乳期妇女。
【注意事项】
（1）本品可通过胎盘屏障，妊娠期给药可造成胎儿内出血或死胎；应用于妊娠最初3个月，有致胎儿畸形可能；产前服用可致新生儿或胎儿内出血和分娩流血过多。故孕妇及哺乳妇女禁用。遗传性易栓症需抗凝的妊娠妇女最好选用肝素，遗传性易栓症者需与肝素合并用药3～5天再以本品作长期抗凝维持。
（2）本品能经乳腺分泌入乳汁中、哺乳期妇女服用本品可致婴幼儿低凝血酶原血症。
（3）下列情况应慎用：酒精中毒、恶病质、结缔组织疾病、充血性心力衰竭、发热、病毒性肝炎、肝功能失代偿或肝硬化、高脂血症、甲状腺功能低下、重度营养不良、维生素C或K缺乏、胰腺疾病、口炎性腹泻、近期放射治疗后、严重糖尿病、高血压病、各种血液病、活动性消化性潰疡、潰疡性结肠炎、感染性心内膜炎、肾功能不全等。
（4）治疗期间应避免任何组织创伤，定期监测凝血酶原时间，以及大便潜血和尿隐血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘屏障，妊娠早期用药有致畸可能。妊期用药可造成胎儿内出血或死胎，故孕妇禁用；本品能通过乳汁分泌，哺乳期妇女服用本品可致婴幼儿凝血酶原血症，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
小儿常用量应按个体所需
【老年患者用药】
65岁以上老年人应适当减少用量。定期（每2月）测凝血酶原时间INR值。
【药物相互作用】
1．与本品合用能增强抗凝作用的药物有：①能与本品竞争血浆蛋白结合，使游离的双香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羟基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯贝丁酯（安妥明）、磺胺类药、丙磺舒等；②抑制肝微粒体酶，使本品代谢降低而增效，如氯霉素、别嘌呤醇、单胺氧化酶抑制药、甲硝唑（灭滴灵）、西咪替丁等；③减少维生素K的吸收和影响凝血酶原合成的药物，如各种广谱抗生素、长期服用液状石蜡或考来烯胺（消胆胺）等；④能促进使本品与受体结合的药物，奎尼丁、甲状腺素、同化激素、苯乙双胍；⑤干扰血小板功能，促进抗凝作用的药物，如大剂量阿司匹林、水杨酸类、前列腺素合成酶抑制药、氯丙嗪、苯海拉明等；⑥此外，能增强抗凝作用的药物还有丙硫氧嘧啶、二氮嗪（diazoxide）、丙吡胺（disopyramide）、口服降糖药、磺吡酮（抗痛风药）等；机制尚不明确；⑦肾上腺皮质激素和苯妥英钠既可增加，也可减弱抗凝的作用，有导致胃肠道出血的危险。一般不合用；⑧不能与链激酶、尿激酶合用，否则易导致危重出血。
2．与本品合用能减弱抗凝作用的药物：①抑制口服抗凝药吸收，包括制酸药、轻泻药、灰黄霉素、利福平、格鲁米特（导眠能）、甲丙氨酯（安宁）等；②维生素K、口服避孕药和雌激素等，竞争有关酶蛋白，促进因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。
【药物过量】
本品过量可致明显出血倾向，可口服或注射维生素K1解救。紧急情况下可静脉输入新鲜血液或新鲜冷冻血浆抢救。
【规格】
（1）1mg （2）4mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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