版本：国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书醋酸甲羟孕酮分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年07月12日药监注函[2002]168号《关于公布第六批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋酸甲羟孕酮分散片说明书
【药品名称】
通 用 名：醋酸甲羟孕酮分散片
曾 用 名：
商 品名：
英 文 名：Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets
汉语拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian
本品主要成份及其化学名称为：
本品主要成份为醋酸甲羟孕酮。其化学名为: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。
其结构式为：
分子式：C24H34O4
分子量：386.53
【性状】
本品为白色分散片。
【药理毒理】
动物试验表明本品对移植性肿瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。
【药代动力学】
对健康人，本品给药0.5g后，2.58±0.5小时血药浓度达最高，其峰值为30.3±10.8mg/L。本品代谢主要在肝脏中进行，血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0±2.12小时。
【适应症】
用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。
【用法用量】
本品服用须经医嘱。
子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高达1g，性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。
对各种癌症化疗时保护骨髓作用：每日0.5～1g （由化疗前一周至一个疗程后一周）。
【不良反应】
和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳，闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。
皮肤与粘膜：过敏反应包括搔痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，少数病例有痤疮，秃头或多毛之报告。
亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。
【禁忌】
对醋酸甲羟孕酮及本品其他任何成分过敏者，各种血栓栓塞性疾病（血栓性静脉炎、肺栓塞等），严重肝功能损害，因肿瘤骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1．本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况应立即停药。
2．在连续大剂量MPA治疗时，应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症侯等，如出现这些症状应调整用药。
3．本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。
4．有抑郁病史的病人需仔细观察，抑郁复发病情严重者需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，因此，妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。
【药物相互作用】
尚不明确。
【贮藏】
【包装】
塑料瓶装，30片/瓶。
【规格】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：