吡拉西坦片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
吡拉西坦片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

吡拉西坦片说明书

【药品名称】

通用名:吡拉西坦片

曾用名:

商品名:

英文名:Piracetam Tablets

汉语拼音:Bilɑxitɑn Piɑn

本品主要成份为:吡拉西坦。其化学名称为:2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺

结构式

分子式:C6H10N2O2

分子量:142.16

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为脑代谢改善药,属于g-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP,可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力

动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官功能均无影响。

药代动力学

口服本品后很快从消化吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液大脑皮层嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后,30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期t1/2为5~6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。

适应症】

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓

【用法用量】

口服。每次0.8~1.6g( 2~4片),每日3次,4~8周为一疗程。儿童用量减半。

不良反应

消化不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀腹痛等,症状轻重与服药剂量直接相关中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动头晕头痛失眠等,但症状轻微,且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害,表现为轻度转氨酶升高,但与药物剂量无关。

禁忌

锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用本品,以免加重症状

注意事项】

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。

儿童用药】

新生儿禁用。

【老年患者用药】

药物相互作用

本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

规格

0.4g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

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传真号码:

网    址:

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