阿奇霉素分散片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
阿奇霉素分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

阿奇霉素分散片说明书

【药品名称】

通用名:阿奇霉素分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Azithromycin Dispersible Tablets

汉语拼音:Aqimeisu Fensanpian

本品主要成份为阿奇霉素,其他学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-a -L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-b -D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

结构式为:

分子式:C38H72N2O18

分子量:749.00

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成,体外试验证阿奇霉素对临床上多种常见致病菌抗菌作用,包括:

革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组B溶血链球菌)、肺炎(链)球菌、a -溶血链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性

革兰阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌消化链球菌属坏死杆菌痤疮丙酸杆菌

传播疾病微生物梅毒螺旋体淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌

其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属弯曲菌属单核细胞增多性李斯德杆菌

下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌

作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

药代动力学

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞纤维细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染

中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎上呼吸道感染支气管炎、肺炎等下呼吸道感染皮肤和软组织感染沙眼衣原体所致单纯性生殖感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。

【用法用量】

阿奇霉素分散片治疗感染疾病,服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下:

成人:(1)沙眼衣原体敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1g。

(2)治疗小儿咽炎扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

不良反应

病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心呕吐,偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高,发生率与其它大环内酯类抗生素青霉素相似

曾见一过性轻度中性粒细胞减少症,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

禁忌

对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项】

(1)轻度肾功能不全患者肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

(2)由于肝胆系统阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能

(3)如同其他抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象,尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠哺乳期使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

儿童用药】

【老年患者用药】

药物相互作用

(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度的30%,但未见对总生物利用度的影响;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。

(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间

(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者

地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢,因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。

麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑:通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药一提高血清卡马西平特非那定环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性

药物过量】

发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或一般支持疗法。

规格

(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)

贮藏

密封,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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