奥美拉唑胶囊说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
奥美拉唑胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

奥美拉唑胶囊说明书

【药品名称】

通用名:奥美拉唑胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Omeprazole Capsules

汉语拼音:Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。

结构式:(参见奥美拉唑肠溶片

分子式:C17H19N3O3S

分子量:345.41

性状

本品为胶囊,内容物为类白色肠衣小颗粒。

【药理毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺质子泵的复合物,从而抑制酶活性阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用

药代动力学

口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠甲状腺组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄

适应症】

适用于胃溃疡十二指肠溃疡应激性溃疡反流性食管炎和卓-艾综合征胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼

(1)消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。

(2)反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。

(3)卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量

可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

不良反应

本品耐受性良好,常见不良反应腹泻头痛恶心腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕嗜睡失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩胃炎

禁忌

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项】

(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。

(2)肝肾功能不全者慎用。

(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

儿童用药】

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【老年患者用药】

药物相互作用

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

药物过量】

规格

20mg

贮藏

密封,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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