版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书艾地苯醌片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
艾地苯醌片说明书
【药品名称】
通用名：艾地苯醌片
曾用名：
商品名：
英文名：Idebenone Tablets
汉语拼音：Aidibenkun Pian
本品主要成分为艾地苯醌，化学名称为6-（10-羟癸基）-2，3-二甲氧基-5-甲基-1，4-苯醌。
其结构式：
分子式：C19H30O5
分子量：338.44
【性状】
本品为白色糖衣片，片芯为橙黄色。
【药理毒理】
本品为脑代谢、精神症状改善药，可激活脑线粒体呼吸活性，改善脑缺血的脑能量代谢，改善脑内葡萄糖利用率，使脑内ATP产生增加，抑制脑线粒体生成过氧化脂质，抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。本品毒副反应低，LD50小鼠、大鼠>10000mg/kg，大鼠20mg/(kg▪d)口服半年，狗100mg/（kg•d）口服1年未见明显毒性反应，无致畸、致癌、致突变作用。
【药代动力学】
据资料报道，6例脑卒中后遗症患者饭后口服本品30mg，Tmax为3.31小时，Cmax为290μg/ml，消除半衰期为7.69小时，尿中未检出原形药物，均为代谢物，24小时内尿中排泄率7.32%。
【适应症】
慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。
【用法用量】
口服 成人每次30mg（1片），每日3次，饭后服用。
【不良反应】
不良反应发生率3%左右，主要有过敏反应、皮疹、恶心、食欲不振、腹泻、兴奋、失眠、头晕等。偶见白细胞减少、肝功能损害。
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
30mg
【贮藏】
室温保存。
【包装】
【有效期】
2年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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