与生物制品相关的文献报道

关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知

...直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：　　《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规...

新药保护和技术转让的规定

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程...

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告

...食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下：　　一、国...

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制...

《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第11号　　《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

试论非计划免疫用生物制品管理现状与对策

...pidemicStation，Tengzhou277500，Shandong，P.R.China）　　《预防用生物制品生产供应管理办法》已颁布10年，各省、市（地）多次强调理顺疫苗供销渠道，并做了大量工作。计划免疫用“五苗”的供销渠道基本走上了省—市（地）—县（...

第二十四章　生物制品的管理

第二十四章　生物制品的管理　　一、生物制品的概念　　用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病...

生物制品的管理

一、生物制品的概念　　用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生...

《生物制品批签发管理办法》（试行）（局令第36号）

国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。局长：郑筱萸二○○二年十二月十三日生物制品批签发管理办法...

关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：　　《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000版)已于2000年10月1日正式实施。为贯彻执行质控标准中规定的生物制品生产用牛血清标准，我司于2001年3月召开...

关于组建第三届中国生物制品标准化委员会的通知

...品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，中国药品生物制品检定所，中国生物制品标准化委员会办公室：　　中国生物制品标准化委员会是以制定和修订中国生物制品标准（规程）为主要工作任务的专业化委员会。该委员...

生物制品特殊审评不仅更快也会更严

国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）日前发布“生物制品特殊审批程序品种界定说明”，对《药品注册管理办法》中有关生物制品特殊审评的相关规定作了进一步说明。CDE有关负责人强调，特殊审评不仅仅意味着更快，...

关于印发新生物制品申报资料项目表的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心：　　1999年4月22日，国家药品监督管理局颁发了《新生物制品审批办法》(国家药品监督管理局令第3号)。该《办法》附件二...

动物用生物制品研究中心开建

...究所、中国兽医药品监察所和哈药集团共同组建的动物用生物制品国家工程研究中心，近日在科技创新城核心区开工建设，该中心是我国该行业内唯一的国家工程研究中心。　　据了解，动物用生物制品国家工程研究中心总投资...

BioWorld对话俞德超：中国畅销药品中鲜有生物制品

...人兼CEO俞德超（MichaelYu）先生更具有发言权了。作为一家生物制品的开发者和生产者，信达生物自成立6年来走得相当稳健，已经顺利融资了2亿多美元，且在2015年与礼来公司签订了划时代的10亿美元开发协议。在俞德超的带领下...

关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病(俗称疯牛病)是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病(vCJD)后，...

关于将“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“中国生物制品标准化委员会”的通知

...制规定的通知”（国办发[1998]35号），卫生部制定和颁布生物制品法定标准工作职能已划转我局。为适应机构改革后职能转变的需要，经研究，将“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“中国生物制品标准化委员会”。　　特...

关于印发生物制品使用说明书的通知

...文号工作的通知》(国药监注［2001］187号)的部署，由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明书(见附件)业经我局审核，现予印发，请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业应依据样稿拟定...

中检所落户生物医药基地

昨天，中国药品生物制品检定所正式落户生物医药产业基地。昨天，记者从大兴区了解到，兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心已经得到正式批复，也将迁址到产业基地内。　　据介绍，中国药品生物制品检定所现已成...

生物处理科研院成立五年培养四百生物制品领域科学家

生物处理科技研究院自2002年至今，培养了400个生物制品领域的年轻科学家，为在本地设厂的生物制品业者提供高素质的人力。　　生物制品（biologics）是继药剂业后另一个明星制造业。全球的生物制品市场达520亿美元（约789亿...

兰州市生物制品研究所认定企业揭牌

16日上午，兰州生物制品研究所国家认定企业技术中心正式揭牌。这是中国生物技术集团公司系统内唯一一家国家认定的企业技术中心，同时也是国家生物制品领域内唯一的一家国家认定的企业技术中心。　　兰州生物制品研究...

生物制品通则

标题生物制品通则附录序号附录Ⅱ内容全文　　生物制品通则　　生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量...

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

...口药品质量标准复核通知单　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标...

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知

...其中，方便申请人查阅。现将已制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布。自发布之日起试行。　　附件：1．《新的预...

上海生物制品研究所2010年招生简章

中国生物技术集团公司上海生物制品研究所（下称上海生物制品研究所）创建于1949年，是一所集生物制品研究开发与生产、经营为一体的为人类健康与国民身体素质提高服务的国有大型企业。是国家生物化学和分子生物学、病...

关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

...和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品...

关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知

...督管理局（药品监督管理局）：　　为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理，保证制品安全有效，根据“国家药品标准提高行动计划”的总体要求，我局与国家药典委员会组织相关企业对预防性生物制品的注册标准...

中国生物制品年会昨日在龙岗开幕

昨日，2015年中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会在龙岗拉开帷幕，在为期2天的会期内，将邀我国生物医药领域的著名专家学者进行国家重大科技专项“重大新药创制”主旨报告和国内外最新进展专题报告。市...

部分细菌类生物制品通用名称变更

...起必须使用变更的通用名称　　中国医药报北京讯为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，5月16日，国家食品药品监管局发出通告，将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。　　根据通告，自今年12月1日...

关于发布2003年第一季度国家药品质量公告的通知

...管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：　　根据2003年度国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药检所在全国范围内对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品进行了抽查...