加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量
...过程中进入最终成品,以保证药品质量[1]。制剂室的洁净区是生产优质制剂的重要场所,认真做好洁净区的监测工作有着重要的意义。洁净区的微生物监测包括对空气、物体表面、设备、容器、地板、墙壁及无菌衣、帽的微...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第11期关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
....2 生 产 厂 房 1.企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图;新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。 5 1.检查有关资料,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规医院洁净手术部建筑技术规范
...正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。2.0.10局部100级洁净区localcleanzonewithcleanlinessclass100以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。2.0.11级别上限upperclasslimit级别含尘浓度的上限最大值。2.0.12浮游法细...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类医院制剂室GPP管理存在的问题及对策分析
...,不能全面说明本制剂的一些情况,如使用注意等。(13)洁净区与非洁净区是两个不同的生产区域,工作人员对此意识不强,随意进出,甚至没有更衣、换鞋就直接进出洁净区。1.2制度制定不完善(1)更衣换鞋制度不严密,洁净区...
医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2006年第2卷第6期净化手术室的管理
...带入手术室内,严禁在手术间内做敷料。5.3.1垂直层流间洁净区的范围为离手术台四边各1m的范围。非无菌设备不放置于洁净区内,特殊情况时应将其用无菌单全部遮盖起来。麻醉设备与麻醉师在病人头部用无菌单与手术部位隔...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第7期;医院管理关注细节改进工艺——严防注射用生物制剂内毒素污染
...须是符合GMP要求的洁净厂房,各种不同的操作要在不同的洁净区内分别进行。发酵和粗纯应该在十万级洁净区作者:
药品天地;专业药学;制药工艺与技术浅谈手术室消毒隔离管理的几个环节
...灭菌的刷手衣、戴好帽子口罩、经风淋室风淋后进入手术洁净区。2.3术后污物的处理应从专门运出手术用后的污敷料、器械等经手术间小门置外走廊,由外围专职人员按规定处理。2.4应用双扉门高压灭菌柜物品高压灭菌完毕打开...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2004年第2卷第11A期送风安装密封——充分发挥高效过滤器效能
...该遵循的一些规律。■直接送风变为间接送风目前,国内洁净区百级区大多采用以下两种送风方式。第一种是将空调器送风经初效、中效(有些经过亚高效过滤),直接通过高效过滤器送至百级区,再将百级回风经风机进行自循...
医学教育;科教新闻洁净手术室的管理方法
...于污染手术与急症手术。外走廊通往污洗间。工作人员由洁净区的内走廊门进入手术间;患者更衣后经电梯进入手术室大厅,经对接车后由洁净区的外走廊进入手术间。2管理方法[1]2.1严格控制人员进出门卫按手术通知单发放...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2009年第6卷第1期关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
...检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。5、外购配套用医疗器械必...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规