三黄片

中医学 消化系统中成药 消化系统药物 方剂学 泻火通便 中成药 清热解毒 方剂 中药学 药物

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

sān huáng piàn

2 英文参考

sanhuang tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

sanhuang pian[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

三黄片方剂名,出自《新编中成药手册》,即《金匮要略方论》方记载的泻心汤制成片剂[1]。主要成分为大黄盐酸小檗碱黄芩浸膏[2]。具有清热解毒,泻火通便的功效。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛牙龈肿痛心烦口渴、尿黄、便秘;亦用于急性胃肠炎痢疾

中华人民共和国卫生部药品标准》载有三黄片部颁标准。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有三黄片的药典标准。

4 《新编中成药手册》方之三黄片

三黄片方剂名,出自《新编中成药手册》,即《金匮要略方论》方记载的泻心汤制成片剂[2]

4.1 处方

大黄二两,黄连黄芩各一两[3]

4.2 用法用量

水煎顿服[3]

4.3 功能主治

泻火解毒化湿泄热。治热盛迫血妄行,吐血衄血,或三焦实热高热烦躁,面红目赤口疮痈肿,及湿热黄疸霍乱等症[3]

5 三黄片的药典标准

5.1 品名

三黄片

Sanhuang Pian

5.2 处方

大黄300g、盐酸小檗碱5g、黄芩浸膏21g

5.3 制法

以上三味,黄芩浸膏系取黄芩,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟,合并煎液,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,静置1小时,取沉淀,用水洗涤使pH值至5~7,烘干,粉碎成细粉。取大黄150g,粉碎成细粉;剩余大黄粉碎成粗粉,用30%乙醇回流提取三次,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩成稠膏,加人大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及适量辅料,混匀,制成颗粒,干燥压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。

5.4 性状

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。

5.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶大,直径60~140μm(大黄)。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,取0.25g加甲醇5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液;再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,分别在紫外光灯(365nm)和紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,紫外光(365nm)下显相同颜色的荧光斑点;在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,紫外光(254nm)下显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别](2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取大黄照药材0.2g,加甲醇3ml,超声处理5分钟,取上清液作为对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯甲酸(12:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

5.6 检查

5.6.1 土大黄

取本品小片2片或大片1片,糖衣片除去糖衣,研细,加甲醇15ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇甲酸—水(100:30:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的荧光斑点。

5.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

5.7 含量测定

5.7.1 大黄

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

5.7.1.2 对照品溶液的制备

大黄素对照品和大黄酚对照品适量,精密称定,加无水乙醇乙酸乙酯(2:1)的混合溶液制成每1ml含大黄素10μg、大黄酚25μg的混合溶液,即得。

5.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细(过三号筛),取约0.26g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入乙醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置烧瓶中,蒸干,加30%乙醇盐酸(10:1)的混合溶液15ml,置水浴中加热回流1小时,立即冷却,用三氯甲烷强力振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用无水乙醇乙酸乙酯(2:1)的混合溶液溶解转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含大黄大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,小片不得少于1.55mg,大片不得少于3.1mg。

5.7.2 盐酸小檗碱

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(1:1)(每1000ml中加入磷酸二氢钾3.4g和十二烷基硫酸钠1.7g)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。

5.7.2.2 对照品溶液的制备

盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

5.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇盐酸(500:1)的混合溶液20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5~10μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl·2H2O),小片应为4.0~5.8mg;大片应为8.0~11.5mg。

5.7.3 黄芩浸膏

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

5.7.3.2 对照品溶液的制备

黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

5.7.3.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩浸膏以黄芩苷(C21H18O11)计,小片不得少于13.5mg,大片不得少于27.0mg。

5.8 功能与主治

清热解毒,泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛牙龈肿痛心烦口渴、尿黄、便秘;亦用于急性胃肠炎痢疾

5.9 用法与用量

口服。小片一次4片,大片一次2片,一日2次,小儿酌减。

5.10 注意

孕妇慎用。

5.11 规格

(1)薄膜衣小片  每片重0.26g (2)薄膜衣大片  每片重0.52g

5.12 贮藏

密封

5.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

6 三黄片中药部颁标准

6.1 拼音名

Sanhuang Pian

6.2 标准编号

WS3-B-2278-97

6.3 处方

大黄300g、 盐酸黄连素5g、 黄芩总甙21g

6.4 制法

以上三味,取大黄 150g与黄芩总甙和盐酸黄连素粉碎成细粉;剩余大黄粉碎成粗粉,以30%乙醇加热回流提取三次,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩成稠膏,加入大黄等细粉及辅料适量,混匀,制粒,干燥压制成1000片,包糖衣,即得。

6.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色;味苦、微涩。

6.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶多破碎,直径20~140μl。

(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流提取30分钟,放冷,滤过, 滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱黄芩甙对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.2mg 和o.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点;喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在与黄芩甙对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别]

(2)项下的供试品溶液5ml,蒸干,加水5ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚提取二次,每次7ml,合并乙醚提取液,挥干乙醚, 残渣氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液.另取大黄照药材 1g,同法制成对照药溶液;再取大黄酚、大黄素对照品,加甲醇制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。

6.7 检查

土大黄甙 取[鉴别]

(2)项下供试品色谱置紫外光灯(365nm)下检视,在紧靠盐酸小檗碱所显班点的上方位置,不得显持久的蓝紫色荧光斑点。  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)

6.8 功能与主治

清热解毒,泻火通便。用于三焦热盛,目赤肿痛,口鼻生疮,咽喉肿痛牙龈出血心烦口渴,尿黄便秘急性胃肠炎痢疾

6.9 用法与用量

口服,一次4片,一日2次,小儿酌减。

6.10 注意

孕妇慎用。

6.11 贮藏

密闭,置阴凉干燥处。

注:黄芩总甙质量标准

[制法] 取黄芩水煎煮三次,滤过,合并滤液,趁热加盐酸调节pH值至1~2,静置,析出沉淀,滤过,沉淀用水洗至pH值5~7为止,干燥,即得。

[性状] 本品为土黄色至棕黄色的不规则块或粉末;味微苦。

[鉴别] 取本品0. 1g,加乙醇20ml,加热15分钟使溶解,滤过,取滤液1ml,加醋酸试液2~3滴,即生成橘黄色沉淀。

[含量测定] 取本品,研细,精密称取15mg,置10ml离心管中,精密加入丙酮0.5ml, 离心洗涤5分钟(转速4000转/分)弃去丙酮,用滤纸吸净离心管口的残留液,沉淀再用丙酮洗涤二次,每次0.5ml,用乙醇将沉淀物移至50ml量瓶中,加热使溶解,放冷至室温, 加乙醇稀释至刻度,摇匀。精密吸取1ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol/L)为空白,照分光光度法(附录Ⅴ A),在276±1nm的波长处测定吸收度,按C21H18O11的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。

本品含黄酮以黄芩甙(C21H18O11)计,不得少于70.0%。

河北省药品检验所  起草

7 三黄片药品介绍

7.1 药品名称

三黄片

7.2 药品汉语拼音

Sanhuang Pian

7.3 剂型

薄膜衣小片:每片重0.26g;薄膜衣大片:每片重0.52g

7.4 性状

三黄片为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。

7.5 三黄片的主要成份

大黄盐酸小檗碱黄芩浸膏等。

7.6 三黄片功能主治

清热解毒,泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛牙龈肿痛心烦口渴、尿黄、便秘;亦用于急性胃肠炎痢疾

7.7 三黄片的用法用量

口服。小片一次4片,大片一次2片,一日2次,小儿酌减。

7.8 三黄片禁忌

1.孕妇忌用。

2.溶血性贫血患者葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

7.9 三黄片不良反应

偶有恶心呕吐、皮疹和药热,停药后消失。

7.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补中药

3.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。

5.三黄片盐酸小檗碱儿童哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

8.对三黄片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.三黄片性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将三黄片放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用三黄片前请咨询医师或药师。

7.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

7.12 备注

请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

8 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:62.
  2. ^ [2] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  3. ^ [3] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1120.
编辑:wangyuan、fengchuile、banlang 审核:sun
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