2 注解
溶血试验是制剂安全试验项目。溶血是指红细胞破裂溶解现象。很多理化因素都可以引起溶血。该试验主用于检查注射剂中化学物质如胆酸盐、皂式等对红细胞壁的破坏溶解程度，以便在制备时对其含量加以限制，确保安全。目前对中药注射剂可用如下方法：取试管3支，各加新鲜配制的2％兔血生理盐水混悬液2.0ml，第一管加生理盐水2.0ml作为对照管，第二管加供试品稀释液（甲液）2.0ml，第三管加供试品稀释液（乙液）2.0ml，摇匀，置37℃静置，观察1小时。若第二管整个血样因药液引起红细胞全部破裂，呈现红色澄清液时为溶血试验阳性，不宜供注射用。第三管为检查有无粘集反应，亦应阴性，否则不直供静脉注射用。对照管应无溶血和粘集现象。甲液为供试品溶液0.5ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀，即得。乙液为洪静脉注射的供试品溶液1.0ml，加生理盐水稀释至10ml，摇匀，即得。2％兔血生理盐水混悬液配制时取2ml无凝血和溶血现象的家兔全血，加生理盐水稀释至100ml摇匀，即得。