3 绒促性素药典标准品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Rongcuxingsu
3.1.3 英文名
Chorionic Gonadotrophin
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位[1]。
3.3 制法要求
本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或灭活。[1]
3.4 性状
本品为白色或类白色的粉末。
3.5 鉴别
照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。[1]
3.6 检查
3.6.1 雌激素类物质
取体重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。
3.6.2 残留溶剂
3.6.2.1 乙醇
取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样器温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟，取对照品溶液与试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
3.6.3 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。[1]
3.6.4 乙肝表面抗原
取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒介绍测定，应为阴性。
3.6.5 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.6.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。
3.7 效价测定
精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅻ E）测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～125%。
3.8 类别
促性腺激素药。
3.9 贮藏
3.10 制剂
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 绒促性素介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Chorionic Gonadotrophin
4.3 别名
宝贝朗源；波热尼乐；类垂体促性腺激素；绒膜激素；普罗兰；安胎素；绒毛膜促性腺素；绒毛膜促性腺激素；Gonatrophin；Prolan；Pregnyl；Profasi
4.4 分类
4.5 剂型
针剂绒促性素：500U，1000U，2000U，3000U，5000U。
4.6 绒促性素的药理作用
绒促性素可从胎盘中提取，也可以从孕妇尿中获得。与LH作用相似，而FSH样作用甚微。
1.促使卵泡成熟及排卵，并使卵泡排卵后转变为黄体，促使其分泌孕激素。
2.具有促间质细胞激素作用，能促进曲细精管功能，促使性器官和副性征发育、成熟，促使睾丸下降，并促使精子生成。
4.7 绒促性素的药代动力学
绒促性素口服能被胃肠道破坏，故仅供注射用。半衰期为双相，分别为11h和23h。给药32～36h内发生排卵。24h内10%～12%以原形经肾随尿排出。肌内注射后6h可达血药峰值。主要分布在性腺。消除呈双相方式时，t1/2分别为6～11h和23～38h。有10%～12%肌内注射用量于24h内随尿排出。
4.8 绒促性素的适应证
4.功能失调性子宫出血。
5.隐睾症。
6.男性性功能减退症。
7.用于女性不孕症。
4.9 绒促性素的禁忌证
2.性早熟。
4.血栓性静脉炎。
6.生殖系统炎症、激素性活动型性腺癌、无性腺（先天性或手术后）患者。
7.卵巢功能低下或缺如的疾病，如Turner’s综合征、单纯性腺发育不良、卵巢早衰。对绒促性素过敏者禁用。
4.10 注意事项
1.用绒促性素促排卵可增加多胎率，从而使新生儿发育不成熟，并有发生早产的可能；
2.使用绒促性素后，虽有死胎或先天性畸形的报道，但未见与绒促性素有直接关系。
3.注射前需作过敏试验。
4.绒促性素不宜长期应用，以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。如连用8周尚不见效，应即停药；又若性欲早熟或亢进也应停用。
6.用药期间，注意液体潴留。
7.连用8周如疗效不显著，应停药。
8.用前应先做皮试。
4.11 绒促性素的不良反应
4.由于卵巢的过度刺激，可引起卵巢增大或形成囊肿、急腹痛、腹水、胸腔积液、循环血容量减少和休克。
6.骨骺提前闭合也有报道。
4.12 绒促性素的用法用量
1.（1）单用绒促性素：轻度垂体及卵巢功能减退者，于月经周期第12～14天，肌内注射3000～5000U，每天2次，共2次，当晚性交；（2）与氯菧酚胺伍用：在停用氯菧酚胺后7天左右，加用绒促性素2000～5000U，每次肌内注射，当晚性交；（3）与HMG伍用：于月经第6天起，每天肌内注射HMG2支，每次注射，连续7～14天。每天观察宫颈黏液。如注射HMG 7天后，宫颈黏液量增多、稀薄、拉丝度良好时，即停用HMG，肌内注射绒促性素5000～10000U，每次注射，当晚性交。如有条件，在应用HMG第7天起，每天或隔日测定24h尿雌激素水平。当雌激素排出量在每天100～200μg时，即停用HMG，注射绒促性素5000～10000U。如24h尿雌激素超过200μg时，则不应注射绒促性素，以免发生过度刺激。
2.黄体功能不足：于月经第14～16天（基础体温上升1～3天）肌内注射500～2000U，每天1次，共5～6次，减量后停药。
3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～5000U，共5～10次，减量后停药。
4.功能失调性子宫出血：每天肌内注射500～1500U，连用3～5天。
5.隐睾症：10岁以下，每次肌内注射500～1000U，10～14岁，每次肌内注射1500U，每周2～3次，连用4～8周。
6.男性性功能减退症：每次肌内注射4000U，每周3次。
4.13 药物相互作用
（尚不明确）
4.14 专家点评
绒促性素是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得。能刺激性腺活动，对女性可促使卵泡成熟和排卵，对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动，以增加雄激素的产生，促使睾丸下降并促进精子生成。常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭经、不孕症、隐睾症等，但对解剖学病变引起的隐睾症无效。绒促性素与黄体生成素（LH）有相同的α亚单位结构。具有类似LH的生物活性与免疫活性，用于促卵泡成熟时需大剂量注射，以模拟排卵前LH峰，从而加速卵泡成熟及诱发排卵。常用到1万U肌内注射，大多数病例于注射后36～48h排卵。有条件者，应用B超监测卵泡发育情况。若行人工授精或触发排卵指导性交，则在绒促性素（HCG）注射当天及（或）第2天进行，并在48h后再次B超检查，了解排卵是否已发生。若仍未排卵需重复注射HCG，并重复指导适时性交，以提高妊娠率。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．