3 炔雌醇片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Quecichun Pian
3.1.3 英文名
Ethinylestradiol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含炔雌醇（C20H24O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml，即显橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声处理使炔雌醇溶解，放冷，后者用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为土20%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000，炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声处理使炔雌醇溶解，摇匀，放冷，离心，精密量取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
雌激素药。
3.8 规格
（1）5μg （2）20μg （3）50μg （4）500μg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版