青霉素V钾片

青霉素类 β-内酰胺类抗生素

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

qīng méi sù Vjiǎ piàn

2 英文参考

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

3 青霉素V钾片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

青霉素V钾片

3.1.2 汉语拼音

Qingmeisu V Jia Pian

3.1.3 英文名

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含青霉素V钾青霉素V(C16H18N2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液显钾盐鉴别(2)的反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,按标示量加含量测定项下的pH 6.5磷酸缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含3.6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度;另取青霉素V对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素V 0.236g),置250ml量瓶中,加pH 6.5磷酸缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml,加水250ml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至6.5,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

3.8 规格

按C16H18N2O5S计算  (1)0.236g(40万单位)(2)0.472g(80万单位)

3.9 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

编辑:wangyuan 审核:sun
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