片剂脆碎度检查法

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

piàn jì cuì suì dù jiǎn chá fǎ

2 概述

片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。[1]

3 仪器装置

内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm,内弧表面与轴套外壁相切),使圆筒转动时,片剂产生滚动(如图)。圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转±1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

图  片剂脆碎度检查

4 检查

片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,应复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

如供试品的形状大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约10°的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。

对于形状大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂,不适于本法检查,可不进行脆碎度检查

对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于40%)。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:banlang 审核:sun
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