国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂

2011年9月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》（国食药监办[2011]432号）通知，要求停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。

自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》相关规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件；已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的，潜在滥用风险较低，因此予以保留。

通知全文

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知

国食药监办[2011]432号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单

国家食品药品监督管理局

二○一一年九月二十三日

附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单

小贴士

1、为什么对盐酸克仑特罗片剂予以撤市？

对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。

盐酸克仑特罗片剂临床价值有限，特别是现代支气管哮喘治疗强调吸入制剂用药，该品种临床使用趋向自然淘汰，已退出大中医院以及绝大部分基层医疗机构，目前临床已有多种更安全有效的替代药品。长期不合理使用盐酸克仑特罗片剂可对患者心肺功能产生严重影响，且该品种具有潜在滥用风险。综上，认为盐酸克仑特罗片剂在我国使用风险大于效益。

2、盐酸克仑特罗片剂是否有其他替代药物？

盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗，目前已有多种更安全有效的替代药品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等，该品种撤市不会对临床用药造成影响。

3、盐酸克罗特罗其他剂型的情况如何？

盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的。这些剂型具有一定临床使用价值，而且由于价格、剂型、含量等原因，潜在滥用风险较低，因此予以保留。

以盐酸克仑特罗气雾剂为例，该品种为局部用药，直接作用于呼吸道药物受体，用药量小，不良反应发生率低，是“哮喘病临床使用指南”推荐使用的药品。

4、盐酸克仑特罗片剂的生产情况？

取得盐酸克仑特罗片剂批准文号的药品生产企业共40家，目前只有个别企业尚在生产，其他企业大多已停产多年。

5、盐酸克仑特罗片剂是否存在流入非法渠道的案例？

从近年发生的多起重大非法添加盐酸克伦特罗案件看，所查获的盐酸克仑特罗均来源于地下窝点非法生产，尚未发现非法饲料添加者所使用的盐酸克仑特罗是从药用渠道流失的情况。例如央视报道的“双汇健美猪”案件中，不法分子使用的盐酸克仑特罗就是来源于非法生产窝点，相关案犯已被绳之以法。今年，公安部在全国范围内组织开展了“瘦肉精”破案会战，所查获的 “瘦肉精”均为“黑工厂”生产。

6、下一步对其他剂型的监管措施？

目前我国尚有少量盐酸克仑特罗气雾剂及复方制剂等生产。食品药品监管部门将采取进一步强化盐酸克仑特罗药品监管的措施，努力在保证公众用药需求和安全的同时，防止流入非法渠道。