2011年3月1日，中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，成为全世界第３６个具有合格监管体系的疫苗生产国。世界卫生组织疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里·贝尔加比在京宣布了这个消息。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。
世卫组织疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准，得到国际社会广泛认可。能否达到世卫组织的标准和要求，通过其正式评估，是对一个国家药品监管能力的全面检验。
拉瓦里·贝尔加比指出，国家食品药品监管局疫苗监管体系经验证符合国际标准，满足世卫组织对国家疫苗监管体系的指标要求，能够发挥良好的监管作用。
此次评估中，世卫组织专家依据各项标准对我国疫苗监管体系开展了７大板块的评估，具体包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后不良反应监测、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的监管检查以及临床试验的授权与监督等方面的工作情况。专家们还赴北京、上海、河北、江苏等地考察当地疫苗监管单位。
在评估中，我国批签发和实验室管理两个板块满分通过，其他５个板块也是高分通过。国家食品药品监管局局长邵明立表示，这一成果展示了我国药品监督管理体系建设取得巨大进步，得到国际社会认可；同时也表明，我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的。
世卫组织驻华代表蓝睿明指出，通过世卫组织的评估，意味着中国监管部门确保进入市场的疫苗质量及可靠性的能力获得了肯定。同时，中国的疫苗生产企业今后将可以申请世卫组织特定产品预认证。
据悉，预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。国家疫苗监管体系通过世卫组织评估，是本国疫苗企业申请预认证的前提。
评估揭秘：88关键指标可“一票否决”
世卫组织对疫苗生产国监管体系评估涵盖了疫苗安全性、有效性监管的全过程，涉及所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估内容包括7个板块：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。
WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标如果有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。
国家食品药品监督管理局局长邵明立介绍说：这次评估具有里程碑的意义。我们曾先后三次申请世卫组织疫苗监管体系评估，但都因当时的监管水平与世卫组织的标准存在差距，没有获得通过。这次在严格的评估标准下，我们有2个板块获得满分，2个板块获得96分，2个板块获得95分，分数最低的1个板块也获得了89分。据世界卫生组织专家介绍，这在疫苗监管体系评估中不多见。
世卫组织专家认为，中国的疫苗监管体系完整，生产质量监管良好，已经达到很高的水平。
获国际认可须先通过评估
中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。而且，与发达国家的疫苗产品相比，中国产疫苗在同样质量水平下，价格更低廉，被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。
但是，由于此前多年，我国疫苗监管体系缺少国际标准的评估，国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言，国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。
邵明立介绍，按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过世卫组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世卫组织正式评估，是疫苗企业能够申请预认证的前提。这次通过正式评估，标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争。
上市疫苗配备“电子身份证”
目前，全球可生产预防30种疾病的各类疫苗。2009年，全球总计使用各类疫苗约80亿剂。
中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，从2006年至今，我国所有预防(疾病)用的上市疫苗，在出厂时，都强制性逐批次接受质量检验，同时加附“电子监管码”，以确保疫苗的安全、有效，出现疑似不良事件可及时追因溯源。
期待参与国际竞争
中国是疫苗生产大国，年生产能力居世界前列。但国产疫苗并没有真正走出国门，目前，只有部分企业少量品种，以赠送的方式或国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。从世界范围来看，中国疫苗生产能力较强，品种较齐全。
世卫组织期待中国能够为其他国家，尤其是发展中国家，开展疾病预防接种提供产品支持。而国家疫苗监管体系通过评估，标志着中国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争。