3 马来酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Malaisuan
3.1.3 英文名
Maleic Acid
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C4H4O4 116.07
3.4 CAS号
[110-16-7]
3.5 来源（名称）、含量（效价）
本品为顺丁烯二酸。按无水物计算，含马来酸（C4HO4）不得少于99.0%。
3.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末，有特嗅。
本品在水和丙酮中易溶。
3.6.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为133.0～137.0℃。
3.7 鉴别
（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混匀，作为供试品溶液。取供试品溶液0.3ml，加间苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加热15分钟，溶液应无色。取供试品溶液3ml，加溴试液1ml，水浴加热15分钟，溴试液颜色消失，放冷，量取0.2ml，加间苯二酚硫酸溶液（1→300） 3ml，置水浴加热15分钟，溶液应呈紫红色。
（2）取本品和马来酸对照品各适量，用有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与马来酸对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
3.8 检查
3.8.1 酸度
取本品0.5g，加水10ml，振摇使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值不得过2.0。
3.8.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.8.3 富马酸及其他有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取马来酸和富马酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（85：15）为流动相；检测波长210nm。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至马来酸峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算，含富马酸不得过0.5%，其他单个杂质按对照品溶液中马来酸峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过1.0%。
3.8.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
3.8.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.8.6 铁盐
取本品1.0g，加水25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。
3.8.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH 第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.9 含量测定
取本品约1.0g，精密称定，加水100ml使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于58.04mg的C4H4O4。
3.10 类别
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本