药品标准
正式名
麦迪霉素
汉语拼音
Maidimeisu
标准号
WS-258(X-218)-95
拉丁文或英文
MIDECAMYCINUM
主要活性成分
含麦迪霉素A1组份不得低于75%。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于900麦迪霉素单位。
性状
白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。
在甲醇中极易溶解,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿中易溶,在水中极微溶解,在石油醚中不溶。
鉴别
(1)取本品约5mg,加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。
(2)照麦迪霉素A1含量项下的方法,供试品溶液主组份的保留时间应与麦白霉素标准品溶液主组份的保留时间一致。
(3)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含0.016mg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1990年版二部附录24页),在232nm波长处有最大吸收。
检查
干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录56页)。
异常毒性 取本品,加0.5%阿拉伯胶溶液制成每1ml中含5000单位的混悬液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按口服法给药,应符合规定。
[麦迪霉素A1??含量] 照高效液相色谱法测定(中国药典1990年版二部附录34页)
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲酸铵液(0.1mol/L)—乙腈(100∶55)并用10%醋酸溶液调节pH值为5.9—6.1的溶液为流动相,检测波长为232nm。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,另取已知麦迪霉素A1??含量的标准品,同法测定,用外标法计算,即得。
含量测定
精密称取本品适量,加乙醇(乙醇量为总体积的10%)溶解后,用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1990年版二部附录113页)。检定菌为枯草芽胞杆菌(63501);培养基为普通琼脂斜面培养基,调节pH值使灭菌后为8.0—8.2,缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0);抗生素浓度范围为5—40μ/ml;培养条件:温度为35—37℃,时间为16—18小时。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品及大环内酯类药物过敏者禁用,肝、肾功能不全者慎用。
剂量
口服。成人一日0.8—1.2g,小儿每公斤体重每日30mg—40mg,分3一4次服用;或遵医嘱。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
口服。成人一日0.8—1.2g,小儿每公斤体重每日30mg—40mg,分3一4次服用;或遵医嘱。
规格
贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。