硫酸长春碱

1 拼音

liú suān cháng chūn jiǎn

2 英文参考

vinblastina suliate,vinblastine sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸长春碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸长春碱

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Changchunjian

3.1.3 英文名

Vinblastine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄    909.06

3.4 来源含量

本品按干燥品计算，含C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄应为95.0%～105.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。

本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶解。

3.6 鉴别

（1）取本品0.1mg，加1%硫酸铈铵的磷酸溶液1～2滴，即显紫红色至暗紫红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在215nm与264nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》481图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品15mg，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液（1）;精密量取1ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶（粒度5μm）为填充剂，以二乙胺溶液（取二乙胺14ml，加水986ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.5）－乙腈－甲醇（32：14：54）为流动相，检测波长262nm，柱温30℃。取硫酸长春碱与硫酸长春新碱，加水溶解并稀释制成每1ml中分别含0.4mg的溶液，取200μl注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸长春碱峰与硫酸长春新碱峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液（2）200μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液（1）与供试品溶液（2）各200μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，测量峰面积，按下列公式计算。

（1）单个杂质不得大于1.0%。

（2）杂质总量不得大于3.0%。

式中r_i为除溶剂峰外供试品溶液（1）中单个杂质峰面积；

r_t为除溶剂峰外供试品溶液（1）中杂质峰面积的和；

r_v为供试品溶液（2）中硫酸长春碱峰的峰面积。

3.7.4 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.8 含量测定

取本品约5mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml溶解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，按C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄的吸收系数（）为179计算，即得。

3.9 类别

抗肿瘤药。

3.10 贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

3.11 制剂

注射用硫酸长春碱

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版