2 药典标准
2.1 药品名称
2.2 拼音名
Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye
2.3 英文名
SODIUM IODOHIPPURATE [131I] INJECTION
2.4 来源(分子式)与标准
本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记 载的时间,应为标示量的90.0~110.0 %。
2.5 性状
本品为淡棕色澄明液体。
2.6 检查
依法检查(附录Ⅵ H),应为5.0 ~6.0 (交换法)或6.0 ~ 8.5(融熔法)。
细菌内毒素 取本品1 瓶,加细菌内毒素检查用水稀释10倍后,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml 稀释液中含内毒素不得过7.5Eu 。
其他
2.7 放射化学纯度
取本品适量,以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂,照放射 化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,邻碘[131I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于 95%(Rf 值约为0.5 ),I-苯甲酸不得过2 %(Rf 值为0.9 ~1.0 )。
2.8 放射性浓度
取本品,照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量,每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。
2.9 鉴别
(1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为 0.36MeV 。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.5 处有放射性主峰。
2.10 类别
放射性诊断用药。
2.11 剂量
2.12 规格
(1) 37MBq (2) 111MBq (3) 185MBq (4) 370MBq