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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批,主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
10-9稀释度病毒液脑内接种体重为7~2.4半成品:2.4.1配制:将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行稀释,且总蛋白质含量应不超过20μg/ml,加入适宜的稳定剂即为半成品。3.2.2病毒灭活验证试验:取灭活后病毒液脑内接种体重12~3.4.5效价测定:采用免疫小鼠中和抗体测定法,以蚀斑减少中和试验测定中和抗体。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
2.2.3.6免疫原性检查:用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液(100μg/ml)0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中,各加60%乙酸溶液至1.0ml,使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml,自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起,同法操作,测定各管吸光度。
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代,至工作种子批传代次数应不超过35代;2.2.3.1鉴别试验:采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格,视为效价测定合格。(3)暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共注射5剂,儿童用量相同。
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代,至工作种子批传代次数应不超过35代;2.2.3.1鉴别试验:采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格,视为效价测定合格。(3)暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共注射5剂,儿童用量相同。
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人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过35代;2.2.3.1鉴别试验:采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。2.4半成品:2.4.1配制:将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制,且总蛋白质含量应不高于80μg/剂,可加入适量硫柳汞作为防腐剂,即为半成品。如合格,视为效价测定合格。
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
2.4半成品:2.4.1配制:将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制,且总蛋白质含量应不高于80μg/剂,可加入适宜稳定剂和适量的硫柳汞防腐剂,即为半成品。(2)暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共接种5剂,儿童用量相同。