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比对
比对是指在规定条件下,对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。
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WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。附录C(规范性附录)便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案:C.1标本准备:C.1.1抗凝剂选择:采用肝素(如制造商有推荐的抗凝剂类型,首选推荐类型)抗凝静脉血标本(HCT在制造商声明的适宜范围内)进行比对试验。
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WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
s——标准差;6.4正确度:6.4.1偏倚:正确度验证结果以偏倚为评价指标,Fib的偏倚应≤10%.6.4.2验证方法:至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本,每份样本检测两次,计算20次以上检测结果的均值,以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统(Clauss法)的测定均值为标准,计算偏倚。
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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
(2)检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与,则应写明血糖仪的具体型号,质控品的主要组成内容、主要基质等,共有几个水平的质控液,配合使用的采血笔、采血针的型号。如:静脉血(注明抗凝剂)、动脉血、新生儿血等。如干扰物浓度的空白偏差超过此范围,即说明此浓度的干扰物质已经影响了血糖的测量。
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WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
7.3.2尿液标本采集与处理:7.3.2.1标本采集:尿液标本有随机尿、晨尿和计时尿,随机尿采集时无需特殊准备,晨尿为患者清晨起床未进食和运动之前排出的中段尿,计时尿有3h、12h、24h等,临床化学定量检测多采集24h尿。实验室根据检验程序要求至少对正确度、精密度、可报告范围进行验证。10次,每个高值样品重复检测3次。
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WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
标准正文:真空采血管的性能验证1范围:本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。3.8抽吸量drawvolume,DV从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。注:若采用分离胶促凝管进行测试时,可以增加评估分离胶的性能。4.8.2确定用于检测的检测仪器:实施结果比对时,应对用于检测临床样本的检测系统进行可比性验证。
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医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
—固有滤过不够;稳定性功能无安全隐患满意一般不满意医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则编制说明:一、指导原则编写的目的和依据:本指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的医用X射线诊断设备的注册申报进行规范,为申请人/制造商申请医用X射线诊断设备上市许可提供建议的详细信息。
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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。(4)以做偏倚图。(二)比对系统:参考方法(系统)或临床公认质量较好的已上市产品。
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WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
pH计、恒温水浴箱、稀释配液仪、移液器等],见表2。表5γ-GT收检样本要求4.6测定系统和分析部分的准备:4.6.1测定系统的准备:4.6.1.1分光光度计准备测定前,按已制定的SOP文件对分光光度计进行检查,并填写表6。注2:由于反应混合物中γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺可被忽略,因此不考虑样本基质对指示剂反应的影响。
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凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
(五)产品的预期用途:凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。1.3检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。2.7测量准确度FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。
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2010年版药典一部附录Ⅴ
760nm的可见光区;对仪器的一般要求:所用仪器为原子吸收分光光度计,由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成,另有背景校正系统、自动进样系统等。按各品种项下的规定制备供试品溶液,使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内,测定吸光度,取3次读数的平均值,从标准曲线上查得相应的浓度,计算元素的含量。
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WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
ELISA法是普遍公认的D-二聚体检测可靠方法,该方法可作为其他常规检测方法比对的标准,主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。s——标准差;7.3日间精密度:7.3.1日间精密度验证要求:日间精密度以室内质控结果的变异系数为评价指标,日间精密度应达到试剂生产厂商说明书的要求,同时至少应符合如下要求:CV≤15%。
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肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
6.YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。3.预期用途:本试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。(十)出厂检验原则:每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容:外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病,即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性,而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高,故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中,应结合患者的症状/体征、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。(3)校准:校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
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血糖仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。(3)操作危害不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;(3)预期用途。—报告结果为全血结果或血浆结果;
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医疗机构临床实验室管理办法
卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
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WS/T 811—2022 血站信息系统基本功能标准
4通用功能:4.1总体框架:血站信息系统总体功能框架由献血者服务与健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与运输和质量管理等六部分组成。宜具备数据比对和趋势分析功能。对有制备时限的血液,如新鲜冰冻血浆、去白细胞血液、辐照血液、冰冻红细胞、浓缩血小板等应予以控制或提醒。
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WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科,采供血机构的医学检验科,医学检验实验室等。2.5计量溯源性metrologicaltraceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链,使测量结果与参考标准联系起来的特性。
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WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
标准基本信息:ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年08月01日起实施。b)采血:受检者取坐位,采用真空采血方式自肘前静脉采血,要求使用含乙二胺四乙酸盐(EDTA)抗凝剂的采血管;
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
二、实施方案与样品:比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。
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WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
不同方法采用的原理不同,所测组分不同,如:离子交换色谱法测定HbA1c,亲和层析法测定总糖化血红蛋白等,但由于国际临床化学与医学实验室联盟(IFCC)及美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的标准化工作,糖化血红蛋白的测定方法均应以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。——样本(采血管/抗凝剂、储存);
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WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线,可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证:5.4.1性能验证一般要求:5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前,依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证,至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。
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脱氧核糖核酸
限制酶EcoRV(绿色)与其受质DNA形成复合物。其中一种称为外切酶,可水解位于DNA长链末端的核苷酸;在分子生物学领域中使用频率最高的核酸酶为限制内切酶,可切割特定的DNA序列。螺旋酶是分子马达的一种类型,可利用来自各种核苷三磷酸,尤其是腺苷三磷酸的化学能量,破坏碱基之间的氢键,使DNA双螺旋解开成单股形式。
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DNA
限制酶EcoRV(绿色)与其受质DNA形成复合物。其中一种称为外切酶,可水解位于DNA长链末端的核苷酸;在分子生物学领域中使用频率最高的核酸酶为限制内切酶,可切割特定的DNA序列。螺旋酶是分子马达的一种类型,可利用来自各种核苷三磷酸,尤其是腺苷三磷酸的化学能量,破坏碱基之间的氢键,使DNA双螺旋解开成单股形式。
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WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
附录B(规范性附录)液相色谱串联质谱法:B.1原理:血清(血浆)中的25(OH)D2和25(OH)D3经甲醇/乙腈沉淀蛋白,采用正己烷萃取,氮气吹干,用初始流动相复溶,使用液相色谱法分离,串联质谱多反应监测模式(MRM)检测,同位素内标法定量,该方法可以分别测定25(OH)D2和25(OH)D3。C.2仪器和材料:C.2.1化学发光免疫分析仪。
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亲子鉴定
亲子鉴定(paternitytest)是指检测父、母和子女的血型表型、抗原或基因,根据遗传学原理作出遗传关系的判断。通过在DNA上每个人特有的片段综合起来,利用PCR-STR(聚合脢连锁反应-短片段重复序列)/RFLP(限制酵素片段长度多型性)技术来执行分析,我们就可以将不同的个体依基因型加以区分,这就是DNA亲子鉴定的原理。
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偏倚
偏倚指同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值,如室间质量评价计划的统计值。偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法(如公认的指定比对方法)比对而获得。
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阿莫普坦
普坦类药物通过激动5-HT1B受体使颅内血管大面积收缩,及通过5-HT1D受体抑制神经递质在三叉神经的传递,从而抑制致痛物质的生成而起到治疗偏头痛的作用。它对5-HT1A和5-HT7的识别比对5-HT1B/1D的识别低35~阿莫普坦的不良反应:在对小白鼠的研究中,阿莫普坦在口服达到300mg/kg的剂量下,没有出现任何行为毒性。
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GBZ 128—2019 职业性外照射个人监测规范
3.6名义剂量notionaldose在个人剂量监测中,当工作人员佩戴的剂量计丢失、损坏或其他原因得不到读数或所得读数不能正确反映工作人员所接受的剂量时,用其他方法赋予该剂量计应有的剂量估算值。6.2.2当放射工作人员的年受照剂量低于相应限值时,职业性外照射个人监测得到的个人剂量当量Hp(10)可直接视为有效剂量。
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WS/T 610—2018 7岁~18岁儿童青少年血压偏高筛查界值
18岁儿童青少年血压评价方法和标准、血压测量要求和血压偏高筛查报告要求。本标准适用于我国7岁~如需用电子血压计,推荐使用经过英国高血压学会、欧洲高血压学会、美国医疗器械检测协会等组织认证的电子血压计,在测量前需要与水银血压计进行比对,相同时间测量相差不超过10mmHg,比对合格方可使用。
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GBZ 128—2016 职业性外照射个人监测规范
4.3监测周期:4.3.1常规监测的周期应综合考虑放射工作人员的工作性质、所受剂量的大小、剂量变化程度及剂量计的性能等诸多因素。5.1.2测量系统应具有适当的量程,要有足够高的灵敏度,或足够的最低探测水平;5.2.2对于强贯穿辐射和弱贯穿辐射的混合辐射场,弱贯穿辐射的剂量贡献≤10%时,一般可只监测Hp(10);
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WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用
ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T462—2015《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》(Clinicalpracticeofcardiacmarkersincoronaryarterydiseaseandheartfailure)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布,自2015年12月31日起实施。采用POCT检测时,应采用定量分析方法。
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CHIKV
20世纪60年代以后,基孔肯雅热东移东南亚地区。研究人员将基因序列和E1病毒糖蛋白与已知该病毒的核酸和蛋白进行来比对。在1999年时,纽约爱因斯坦医学院的MargaretKielian和她的同事在研究塞姆利基森林病毒(与基孔肯雅病毒相近的一种病毒)时就发现同样位点发生突变后,病毒感染宿主细胞时就几乎不再依赖胆固醇。
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预防用疫苗临床前研究技术指导原则
分析在种子批建立传代过程中不同菌毒种的遗传稳定性、病毒滴度及免疫原性资料;6.减毒特性(1)如研制减毒活疫苗应对原始菌毒株的生物学、血清型、基因型和免疫原性进行研究;2.对佐剂的要求新型疫苗应用的佐剂包括3类:分别为目前常用的铝佐剂;
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药品电子监管技术指导意见
《药品电子监管技术指导意见》由国家食品药品监督管理局于2010年12月24日国食药监办[2010]489号发布。(四)仓库1.扫描、上传药品生产入库数据特殊药品生产入库:特殊药品指麻醉药品、第一类和第二类精神药品。2.药品已过有效期预警该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。6.库存报损报溢预警。
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蛋白质结构分类数据库
蛋白质结构分类(SCOP)数据库详细描述了已知的蛋白质结构之间的关系。分类基于若干层次:家族,描述相近的进化关系;折叠类,所有折叠子被归于全α、全β、α/β、α+β和多结构域等几个大类。此外,SCOP还提供一个PDB-ISL中介序列库,通过与这个库中序列的两两比对,可以找到与未知结构序列远缘的已知结构序列。
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基孔肯雅病毒
20世纪60年代以后,基孔肯雅热东移东南亚地区。研究人员将基因序列和E1病毒糖蛋白与已知该病毒的核酸和蛋白进行来比对。在1999年时,纽约爱因斯坦医学院的MargaretKielian和她的同事在研究塞姆利基森林病毒(与基孔肯雅病毒相近的一种病毒)时就发现同样位点发生突变后,病毒感染宿主细胞时就几乎不再依赖胆固醇。
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WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
CRM附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。4.8质量保证:4.8.1卫生监督机构应制定并实施现场快速检测质量控制措施,可采取(但不限于)下列质量控制措施:a)采用参考物质进行核查;5.2.10检测结果应正确使用法定计量单位,有效数字及其修约符合要求。
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盐酸莫索尼定
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml,溶解后,加橙黄IV指示液8滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。体外本品是一种α2肾上腺素受体选择性激动剂,比对α1肾上腺素受体结合强达288倍。不良反应:治疗开始时可出现口干、疲乏和头痛等症状;
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盐酸莫索尼定片
量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分的峰面积(2.0%)。测定方法取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于莫索尼定0.2mg),置50ml量瓶中,加流动相25ml超声45分钟,放置室温后,加流动相稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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WS/T 535—2017 医疗卫生机构常用消毒剂 现场快速检测方法
3.1试纸半定量测定testpapersemi-quantitativedetermination试纸上特定的化学物质与对应消毒剂中的有效成分发生化学反应,试纸的颜色发生变化后与标准比色卡比对确定消毒剂有效成分含量的一种快速检测方法。4.1.4注意事项:4.1.4.1消毒剂浓度试纸应符合《消毒产品卫生安全评价规定》等要求,并在有效期内使用。A.1.4乙腈。
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噻丙吩
动物实验及临床观察表明,舒洛芬的镇痛作用比其他外周镇痛药如吲哚美辛、酮洛芬、托美丁、保泰松强,在大鼠佐剂关节炎模型实验中,舒洛芬的作用与口服布洛芬和佐美酸相等,比对乙酰氨基酚和可待因大,而比注射吗啡小。血浆蛋白结合率高,体外试验证明,苯妥英钠、华法林和甲苯磺丁脲存在时,不影响舒洛芬的蛋白结合率。
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氮苄脒青霉素双酯
氮卓脒青霉素双脂;匹美西林的适应证:应用范围与美西林相同,适用于泌尿系统、肠道和呼吸系统感染。药物相互作用:与丙磺舒合用可提高血浆药物浓度。专家点评:国内报道,匹美西林用于大肠杆菌及肠杆菌科细菌所致的泌尿系统感染,无论是单纯性还是复杂性感染,疗效均优于复方磺胺异噁异噁唑(复方新诺明)。
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噻酮布洛芬
动物实验及临床观察表明,舒洛芬的镇痛作用比其他外周镇痛药如吲哚美辛、酮洛芬、托美丁、保泰松强,在大鼠佐剂关节炎模型实验中,舒洛芬的作用与口服布洛芬和佐美酸相等,比对乙酰氨基酚和可待因大,而比注射吗啡小。血浆蛋白结合率高,体外试验证明,苯妥英钠、华法林和甲苯磺丁脲存在时,不影响舒洛芬的蛋白结合率。
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传递测量装置
传递测量装置简称传递装置(transferdevice),是指在测量标准比对中用作媒介的装置。
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传递装置
传递装置即传递测量装置(transfermeasurementdevice),是指在测量标准比对中用作媒介的装置。
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WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
如果有特殊检验项目限制在一周内的几个工作日进行检测,并将影响出报告时间,受委托临床实验室应向委托方提供相关信息。附录A(规范性附录)受委托实验室评估表对受委托实验室的评估:见表A.1。
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试纸半定量测定
试纸半定量测定(testpapersemi-quantitativedetermination)是指试纸上特定的化学物质与对应消毒剂中的有效成分发生化学反应,试纸的颜色发生变化后与标准比色卡比对确定消毒剂有效成分含量的一种快速检测方法。
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“互联网+护理服务”试点工作方案
试点医疗机构或互联网信息技术平台应当按照协议要求,为护士提供手机APP定位追踪系统,配置护理工作记录仪,使服务行为全程留痕可追溯,配备一键报警装置,购买责任险、医疗意外险和人身意外险等,切实保障护士执业安全和人身安全,有效防范和应对风险。充分发挥社会组织作用,加强“互联网+护理服务”的行业监督和自律。
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WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
h)分析总结。4.4.5调查方法:卫生标准跟踪评价方法可以包括现场验证、检验结果验证、问卷调查、专家访谈等多种形式。A.2系统抽样(Systematicsampling):又称机械间隔抽样,是将总体中各单位按某种顺序排列,在规定的范围内随机抽取起始单位,然后按照一套规则确定其他样本单位的一种抽样方法。(三)医疗卫生机构;