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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
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2010年版药典三部附录Ⅰ
8℃避光贮藏和运输。附录ⅠG软膏剂乳膏剂:软膏剂系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g至0.30g以上±7.5%检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物装量与平均装量。
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2010年版药典二部附录Ⅶ
V为a点对应的滴定液体积;1002.0200~1501.5250~测定法照第一法项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法:本法系采用气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。
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脂肪与脂肪油测定法
以供试品消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为G,照下式计算碘值:(B-A)×1.269供试品的碘值=───────G加热试验取供试品约50ml,置烧杯中,在沙浴上加热至280℃,使温度每分钟上升10℃,观察油的颜色和其他性状的变化。
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脂肪与脂肪油检验法
折光率的测定照折光率测定法测定。以供试品消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为G,照下式计算碘值:(B-A)×1.269供试品的碘值=────────G加热试验取供试品约50ml,置烧杯中,在沙浴上加热至280℃,使温度每分钟上升10℃,观察油的颜色和其他性状的变化。
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耳用制剂
耳用制剂的定义:耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂的分类:耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。装量应不超过10ml或5g。耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;
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鼻用制剂
鼻用制剂的分类:鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
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熔点测定法
熔点在80℃以上者,用硅油或液状石蜡)的容器中,使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上(用内加热的容器,温度计汞球与加热器上表面距离2.5cm以上);“全熔”系指供试品全部液化时的温度。照第一法将毛细管连同温度计浸入传温液中,供试品的上端应适在传温液液面下约10mm处;再取供试品,照前法反复测定数次;
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中成药临床应用指导原则
(二)半固体剂型1.煎膏剂系指将药材加水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的稠厚状半流体制剂。酒剂较易吸收。18.止咳平喘剂清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。19.消导化积剂消食导滞、健脾消食。症见头晕目眩、腰膝酸软、阳痿遗精、畏寒肢冷、午后潮热等。
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片剂
片剂的分类:片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片:舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
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放射性药品检定法
放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。50mg/cm2各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg/cm2的铝吸收片,单独并连续测定计数率。叁法取供试品适量,照上行纸色谱法,按正文规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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2010年版药典二部附录Ⅵ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅵ附录ⅥA相对密度测定法:相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。加人传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。旋转黏度计按照测量系统的类型可分为同轴圆筒旋转黏度计、锥板型旋转黏度计和转子型旋转黏度计三类。
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2010年版药典一部附录Ⅶ
图2韦氏比重秤1.支架;“全熔”系指供试品全部液化时的温度。照第一法将毛细管连同温度计浸入传温液中,供试品的上端应适在传温液液面下约10mm处;将试管浸入约16℃的水浴中,通过软木塞在试管口处调节试管的高度使温度计的分浸线同水面相平;3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g,加水使溶解并稀释至1000ml。
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2010年版药典二部附录XIII
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIII放射性药品检定法放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。三法:取供试品适量,照上行纸色谱法(2010年版药典二部附录ⅤA),按各品种项下规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。(二)线性:线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被分析物的浓度(量)直接呈线性关系的程度。
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GERD
典型和常见的反流症状为胸骨后灼热或反流(胃灼热系指胸骨后烧灼感,反流系指胃内容物向咽部或口腔方向流动的感觉),其他少见或不典型的相关症状包括以下一种或多种,如上腹痛、胸痛、暖气、腹胀、上腹不适、咽部异物感、吞咽痛、吞咽困难等,此外还有食管外症状,如慢性咳嗽、咽喉炎、哮喘等。
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药材检定通则
药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面或切折断面)特征及气味等。五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。照药材及成方制剂显微鉴别法项下的方法制片观察。
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2010年版药典三部附录Ⅴ
将镜台测微尺置于显微镜台上,对光调焦,并移动测微尺于视野中央;(4)供注射用无菌原料药:按各品种项下规定,取供试品适量(相当于单个制剂的最大规格量),置取样杯或适宜的容器中,照上述(3)法,自“精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂),缓缓振摇使内容物溶解”起,依法操作,测定并记录数据;
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鱼口风
鱼口风病名。①系指上唇生疮,红肿渐至下唇及面颊,发热痒痛的病证。即指唇疔。若上唇赤肿直长出者,名龙唇发。治宜清热解毒,方用五味消毒饮等加减。②系指崩砂口疳风。见《喉科泄秘》卷上。③系指喉风兼有呼吸困难的病证。见《普济方》卷六。其云:“鱼口风,如鱼吸水者,不治。”
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鼽
2.鼻流清涕的证候;《黄帝内经素问·气府论》:“面鼽骨空各一。”又有鼻鼽、鼽鼻、鼽水之称。《素问玄机原病式》卷一:“鼽者,鼻出清涕也。”病因病机:鼽多因卫气不固,风寒外袭所引起。治疗:治宜疏风宣肺。可取风池、合谷、列缺、迎香等穴。鼻塞不通的证候·鼽:鼽系指鼻塞不通的证候。
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2010年版药典一部附录Ⅵ
2.系统适用性试验:色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。(3)操作缓冲液的种类、pH值和浓度,以及添加剂[用以增加溶质的溶解度和(或)控制溶质的解离度、手性拆分等]的选定对测定结果的影响也很大,应照各品种项下的规定配制,根据初试的结果调整、优化。
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2010年版药典二部附录XVII
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典一部附录XVI
对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌无法保证,也无法用试验来证实。二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典三部附录XV
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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溶解度
①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于~值得注意的是有些物质在温度降低时,溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量,溶质也不析出,这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时,气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
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化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时,药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中,可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整,产品的释放行为可能有一定变化,故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。
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酸败度检查法
一、油脂的提取除另有规定外,取种子药材30~过氧化值的测定过氧化值系指供试品中的过氧化物与碘化钾作用,生成游离碘的百分数。精密加入新制碘化钾的饱和溶液1ml,密塞,轻轻振摇半分钟,在暗处放置3分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液呈浅黄色时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失;
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口菌
2.生于舌上者。口内或牙龈上肿起色紫黑其形如菌者·口菌:口菌系指口内或牙龈上肿起色紫黑其形如菌者,多由火盛血热并兼气滞所致。或可外吹冰硼散。见《杂病源流犀烛》卷二十四。《咽喉经验秘传》:“牙菌生于牙根,其状紫黑色如菌,此系火盛血热而兼气滞。”治宜清热凉血。可选用犀角地黄汤、清胃散、黄连解毒汤等加减。
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巩膜炎
概述:巩膜为一细胞与血管均少,大部由胶原组成的组织。本病很少伴有炎症或疼痛反应。特别有意义的是在具有明显炎症的弥漫型,结节型和坏死型巩膜炎中,发生闭塞的是小静脉,而在穿孔性巩膜软化其阻塞的则是小动脉,特别是深部巩膜丛的小动脉。B型超声扫描可见球后部变平,眼球后部各层变厚,以及球后水肿。
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台湾医学
吴沙(1731~在卫生行政方面,分设中央及地方卫生行政机关。(2)地方病、寄生虫病与毒蛇咬伤①甲状腺肿:此为台湾广泛分布的地方病之一,其病因与饮水中钙含量过高和碘含量过低有关,甲状腺肿在台北州浊水溪上游、新竹州大溪一带、台中州埔里地方、高雄州、台东及花莲港山地均有分布,山地人发生率最高,台湾本岛人次之。
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土壤腐殖质
土壤腐殖质是有时指土壤有机质的总体,也有时仅指土壤有机质中的腐殖物质。此外,根据其在土壤中的机能,分为营养性腐殖质(德Nahrhumus)和稳定性腐殖质(德Dauerhumus),前者系指易受土壤生物分解而释放出氨、磷酸等植物养分的一组有机物,后者则系指与矿物成分形成复合体而能在土壤中稳定存在的腐殖物质。