2 英文参考
Jisheng Shenqi Wan[21世纪双语科技词典]
jisheng shenqi pills[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
jisheng shenqi wan[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
3 概述
济生肾气丸为方名，即加味肾气丸，出《严氏济生方》卷四[1]。
中成药济生肾气丸的主要成分为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子（制）、牛膝、车前子[2]。具有温肾化气，利水消肿的功效。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利、痰饮咳喘。
8 济生肾气丸的药典标准
8.1 品名
Jisheng Shenqi Wan
8.2 处方
熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓120g、泽泻60g、肉桂20g、附子（制）20g、牛膝40g、车前子40g
8.3 制法
以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
8.4 性状
本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
8.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块类白色（附子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚、木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中（牛膝）。草酸钙针品束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～5μm（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。种皮内表皮细胞表面观类长方形，壁微波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列（车前子）。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄（肉桂）。木栓细胞淡红色至微紫色，壁稍厚（牡丹皮）。
（2）取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚50ml，加热回流2小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液2μl及[鉴别]（2）项下的供试品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以环己烷－三氯甲烷－乙酸乙酯（20：5：8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加水100ml，微热使充分溶散，加热至沸腾，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml（必要时离心），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
8.7 含量测定
8.7.1 山茱萸
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
8.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃－甲醇－乙腈－0.05%磷酸溶液（1：3：6：90）为流动相；检测波长为236nm；柱温40℃。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
8.7.1.2 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研碎，取约1.2g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟使溶散，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
8.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.38mg；小蜜丸每1g不得少于0.27mg；大蜜丸每丸不得少于2.4mg。
8.7.2 牡丹皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
8.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（50：50）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
8.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研碎，取约0.4g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
8.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.58mg；小蜜丸每1g不得少于0.42mg；大蜜丸每丸不得少于3.8mg。
8.8 功能与主治
温肾化气，利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利、痰饮咳喘。
8.9 用法与用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
8.10 规格
大蜜丸每丸重9g
8.11 贮藏
密封。
8.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
9 济生肾气丸药品介绍
9.1 药品名称
9.2 药品汉语拼音
Jisheng Shenqi Wan
9.3 剂型
大蜜丸，每丸重9g。
9.4 性状
济生肾气丸为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
9.5 济生肾气丸的主要成份
熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子（制）、牛膝、车前子。
9.6 济生肾气丸的药理作用
熟地黄滋肾阴，益精髓；山茱萸、山药滋补肝脾，增强补益肾阴的作用；并以少量肉桂、附子温肾助阳，化气行水，与滋补肾阴药两相配合能补水中之火，温肾中之阳；泽泻、茯苓、车前子渗湿利水消肿；丹皮清泻肝火；牛膝引药：下行，直趋下焦，强壮腰膝。诸药相合，共奏温肾化气，利水消肿之功。
9.7 济生肾气丸的功能主治
温肾化气，利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利、痰饮咳喘。适用于水肿之阴水；臌胀；癃闭。
9.8 济生肾气丸的用法用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
9.9 注意事项
2.服药期间，忌生冷油腻、辛辣刺激之品，以防助湿生痰。
9.10 专家点评
（1）应用范围：①水肿之阴水：症见面浮身肿，腰以下尤甚，按之凹陷不起，心悸气促，腰部酸重，尿量减少，四肢厥冷怯寒神疲，面色皎白或灰滞，舌质淡胖，脉沉细或沉迟无力。②痰饮、喘咳：症见怯寒肢冷，小腹拘急不仁，脐下悸动，足跗浮肿，或呕吐涎沫而头晕目眩。苔白润或白腻，脉沉细兼滑。③臌胀：症见腹大胀满不舒，早宽暮急，面色苍黄，或呈皎白，脘闷纳呆，神倦怯寒，肢冷或下肢浮肿，小便短少不利，舌质胖淡紫，脉沉弦无力。④癃闭：症见小便不通或点滴不爽，排出无力，面色皎白，神气怯弱，畏寒肢冷，腰膝冷痛而酸软无力，舌质淡，苔白，脉沉细而尺弱。（2）应用指征：济生肾气丸辨证要点是肾阳不足。主要见症为腰部冷痛酸重，或全身浮肿，腰以下为甚，动辄气喘，肢冷寒，下半身欠温，少腹拘急，小便不利或小便反多，大便溏，舌质淡胖，脉沉细或虚弱。