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2016年可能上市的七大重磅药物
...巴细胞白血病。在一项治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的临床试验中,该药物具有79.4%整体回应率,并成为去年美国血液学会年会上的主打治疗方案。该药物也正在被测试作为治疗其他血液癌症(如非霍奇金淋巴瘤)的一种潜...
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新《指南》首次提出“临床治愈”
...015年10月,最新发布的中国《慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)》(简称《指南》)首次提出了“临床治愈的概念,明确将慢乙肝患者获得停药后持久应答、HBVDNA检测不到、HBsAg消失或抗-HBs阳转,并伴有ALT复常和肝脏组织学...
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刘昌孝院士:生物医药全面开花
...法将会得到制药工业强力的支持,大量T细胞激活剂进入临床值得期待。CRISPR-Cas9也是最受关注的新技术,期待其技术会快速优化,变得更加精准、编辑效率更高,全力寻找新的基因技术已引起各国关注。挖潜老药开发新用途新药...
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生物医药全面开花
...法将会得到制药工业强力的支持,大量T细胞激活剂进入临床值得期待。CRISPR-Cas9也是最受关注的新技术,期待其技术会快速优化,变得更加精准、编辑效率更高,全力寻找新的基因技术已引起各国关注。挖潜老药开发新用途新药...
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各国政府正朝着2030年消灭病毒性肝炎的目标迈进
...194个成员国达成一项历史性承诺,即到2030年消灭病毒性肝炎。在第69届世界卫生大会上,各国政府一致投票决定采取首个全球病毒性肝炎策略,这标志着截至目前在病毒性肝炎最大规模的全球性承诺。这项策略确定了到2030年消...
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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。 (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行...
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福建上月确诊3例感染H7N93病例
中新社福州2月9日电(记者龙敏)福建省卫生和计划生育委员会(简称“卫计委)9日对外通报称,福建1月份新确诊3例人感染H7N9病例。这是2016年以来福建首度对外通报人感染H7N9确诊病例。福建省卫计委发布的2016年1月法定报告传染...
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美批准慢性丙型肝炎治疗新药上市
...包含NS5A抑制剂elbasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir。多个临床研究显示,ZEPATIER对于多数慢性丙型肝炎患者起到了有效治疗的作用,在治疗基因1型慢性丙肝患者中达到了94%~97%的持续病毒学应答率,在基因4型慢性丙肝患者中则能...
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2016年第一季度FDA批准的14款新药
...得到充分治疗的患者达一半以上。布瓦西坦药理学活性、临床疗效及安全性均表现较好,而由于癫痫具有病程长、治疗周期长的特点,该药物将有巨大的市场。UCB公司最畅销的药物为左乙拉西坦(Keppra,开浦兰),2011年专利到...
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注射用促肝细胞生长素
...解并稀释成5μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典19到0年版二部附录24页)测定,在波长195±2nm和波长258±2nm处有两个特征吸收峰。 检查:酸碱度取2支,每支加水4ml使溶解,合并,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)...
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“重大传染病防治”科技重大专项课题开始申报
关于组织“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2016年度课题申报工作的通知各有关单位:按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神...
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粤海铁路运输企业员工2004~2006年HBsAg携带情况调查
...路职工HBsAg携带率高,应采取防治措施。【关键词】乙型肝炎;表面抗原;携带率SurveyofHBsAgcarryingrateinworkersofGuangdong-HainanRailwayStationfrom2004to2006. LIZuo-zhou,LIJiao. (HainanYuehaiRailwayHygienicMonitoringCenter,Haikou570312,Hainan,P.R.China)为...
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2016年,这10个小分子药或称霸市场
...域的首个口服药。同时还有多个评价来拿度胺新适应症的临床试验在多个国家展开。由于可应用于多种适应症,它的销售量在一路盘升,预计2016年将超过65亿美元,2020年将突破百亿美元大关。|TOP1Sovaldi/HarvonisSovaldi/Harvoni是吉利...
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清华施一公院士PNAS发表乙肝新成果
...:清华施一公院士发表2016开年Science文章)。我国是乙型肝炎高发区,乙型肝炎病毒X基因(HBx)及其编码的多功能蛋白HBx是乙型肝炎病毒感染与复制所必需的作用因子,在乙肝的致病过程中起到重要作用。HBx可直接或间接改变肝脏...
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苦参碱注射液
...10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸收上述两种溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-苯-浓氨溶液(20∶15∶10∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾...
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在研丙肝药倒逼诊疗标准提升
...毒药物中蛋白酶抑制剂(PI)。由近4000名患者参加的5项Ⅲ期临床研究结果证实,Telaprevir的临床效果略微优于Boceprevir。在名为ILLUMINATE和名为ADVANCE的2个Ⅲ期临床研究中,在未经治疗的慢性丙型肝炎患者中采用Telaprevir加标准治疗方案...
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促肝细胞生长素溶液质量标准
...,用水稀释成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在250±2nm的波长处有最大吸收,在235±2nm的波长处有最小吸收。 检查:酸度:取本品,依注测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为6...
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促肝细胞生长素颗粒剂
...稀释成含多肽25μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)测定,在波长处256±2nm处有最大吸收。 检查:干燥失重取,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版...
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专家解疑:甲型H1N1流感是否卷土重来
■本报记者王超事件:近日有媒体报道,俄罗斯甲型H1N1流感发病率已经超出警戒线,达到疫情级别,截至1月27日已有超过107人死亡,疫情甚至已达“恐怖级别。我国厦门市有关甲型H1N1流感的报道也见诸报端,称“流感流...
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市值最高的10家上市药企
...酸复瑞替尼胶囊及其原料药,获得国家食品药品监管局的临床试验批准;2016年1月,控股子公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准。三、上海莱士2015年6月,出资2亿元与清华...
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从Sovaldi惊人天价看药物经济学博弈
...需求和卫生资源的供求矛盾、医疗保障制度改革的要求、临床医疗决策观念的更新等因素息息相关。从1950年代以后,美国的公共医疗保健费用迅速增长,高昂的医疗保健费用令政府和社会保障机构不堪重负,为了使有限的医疗...
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传染科住院肝炎患者治疗用药分析
...药剂量。1.2DDD的确定参照《中华人民共和国药典》(2000年版)和《新编药物学》(第15版)与药品说明书拟定。1.3DDD数和DUI的计算及DUI值的意义以限定日剂量(DefinedDailyDose,DDD),药物利用指数(DrugUtilizationIndex,DUI)为判断标...
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除了CAR-T,抗体产品线布局俨然成“行业新贵”
...河技术控股(51%股权)的合资公司,要业务为CTLA4抗体的临床(前)研究。2.YH102药物单克隆抗体,主要适应症为预防癌症骨转移及已发生实体瘤骨转移后相关骨骼事件的预防。YH102作用机理为阻止RANKL8和其受体物质结合,抑制破...
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首都重大疾病科技攻关迎来收获季
...进行了一系列研究并取得创新性成果,目前已成功应用于临床,帮助有遗传疾病的家庭成功获得健康后代。针对北京市艾滋病防控的特点,早在2006年北京市科委就已拉开了“艾滋病防治策略及综合防治研究”的序幕,由首都医...
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卫计委:来自疫区人员须有黄热病预防接种证明
...家卫生计生委和质检总局制定了《黄热病防控方案(2016年版)》。方案明确,对前往疫情流行国家/地区的人员开展免疫预防和卫生知识宣教。并表示,减毒黄热病毒17D株制备的疫苗可以有效预防黄热病毒感染。建议对前往疫情...
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马洛替酯
...易溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典1985年版二部附录13页)为59—63℃(熔距不超过2℃)。 鉴别:(1)取约20mg,加乙醇适量使溶解,加盐酸羟胺试液2ml,以氢氧化钾-80%乙醇溶液(5mol/L)调节至pH为12以上,加...
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硫普罗宁
...溶;在稀碱溶液中易溶。熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为96~99℃。 鉴别:(1)取本品50mg;加水5ml溶解后,加碳酸氢钠试液至中性,加茚三酮试液1~2滴,加热即显红色。(2)取本品20mg,加10%氢氧化钠溶...
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科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总
...症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会协和发酵麒麟(中国)制药有限公司2016年2月5国科遗办审字〔2016〕5号2016(1)Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病...
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特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探
...:U-2001,日本日立公司。1.2方法1.2.1抗-HBs效价按2000年版《中国生物制品规程》制定,各样品测定均重复1次,按均值计算。1.2.2抗-TT效价按《中华人民共和国药典》2005年版(三部)附录ⅪF破伤风抗毒素效价测定法进行,...
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促肝细胞生长素溶液
...,用水稀释成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在258±2nm的波长处有最大吸收,在235±2nm的波长处有最小吸收。 检查:酸度取本品,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为6.0-...