骨痨敌注射液

中医学 方剂学 方剂 中成药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

gǔ láo dí zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Gulaodi Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3947-98

2.3 处方

三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g 乳香(制) 100g 没药(制) 100g

2.4 制法

以上五味,取三七粉碎成粗粉,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,药渣加 入黄芪骨碎补,加水煎煮二次,每次 1小时,滤过,滤液与上述三七滤液合并,浓缩至相对密度为 1.15~1.2O(45℃),搅拌下加入2倍量乙醇,混匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,搅 拌下加入3倍量乙醇,混匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至300ml,混 匀,静置24小时,滤过,滤液加 0.2%针剂活性炭,混匀,煮沸15分钟,滤过,备用; 取乳香、没 药粉碎成粗粉,用70%乙醇加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味, 加注射用水至200ml,混匀,用 10%氢氧化钠溶液pH值至8.5~9.0,冷藏放置24小时,滤过,与上 述备用液合并,混匀,用10%氢氧化钠溶液pH值至7.5~8.0,滤过,滤液加注射用葡萄糖 50g、聚 山梨酯80 20ml、苯甲醇 10ml,搅拌使溶解,加注射用水至 1000ml,滤过,灌封,即得。

2.5 性状

本品为浅棕色的澄明液体。

2.6 鉴别

(1)取本品2ml,置水浴上蒸干,残渣乙醇2ml使溶解,滤过。取滤液 1ml,置玻璃皿 上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。

(2)取本品10ml,用乙醚振摇提取3次,每次 10ml,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3~5ml, 加于中性氧化铝柱(100~200目, 10g,内径15mm)上,用50%甲醇溶液50ml洗脱,收集洗脱液,置水 浴上蒸干,残渣加水 10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次 10ml,合并正丁醇液,用 0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30ml, 弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb<[1]>、Rg<[1]> 及三七皂甙 R<[1]>对照品,加甲醇制成每 1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液 1~3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 粘合剂的硅胶 G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展 开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照 品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

2.7 检查

pH值 应为5.0~7.O(附录Ⅶ G)。 重金属 取本品25ml,蒸干,依法检查(附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之五。 蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液 1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。 鞣质 取本品 1ml,加含1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml,放置 10分钟,不得出现浑浊 或沉淀。 树脂 取本品5ml,加盐酸 1滴,半小时后应无絮状物析出。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

2.8 正丁醇提取物

精密量取本品25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇 液,置已干燥恒重蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟, 迅速精密称定重量,计算,即得。 本品每 1ml含正丁醇提取物,不得少于 10.0mg。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-醋酸-水(35:4:65)为 流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。 对照品溶液的制备 取在 110℃干燥恒重柚皮甙对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液,即得。 测定法 分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每支含骨碎补柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计,不得少于0.20mg。

2.10 功能与主治

益气养血,补肾壮骨活血化瘀。用于骨关节结核淋巴结核,肺结核等各种结核 病以及瘤型麻风病等症,

2.11 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日 1~2次。

2.12 规格

每支2ml

2.13 贮藏

密封

陕西省药品检验所 起草

编辑:banlang 审核:sun
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