2 英文参考
guci pills[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
中成药骨刺丸的主要成分为制川乌、制草乌、天南星(制)、秦艽、白芷、当归、甘草、薏苡仁(炒)、穿山龙、绵萆薢、红花、徐长卿[2]。具有祛风止痛的功效。用于骨质增生,风湿性关节炎,风湿痛。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有骨刺丸的部颁标准。
8 骨刺丸的药典标准
8.1 品名
Guci Wan
8.2 处方
制川乌500g、制草乌500g、制天南星500g、秦艽500g、白芷500g、当归500g、甘草500g、薏苡仁(炒)500g、穿山龙1000g、绵萆薢1000g、红花1000g、徐长卿1500g
8.3 制法
以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每100g粉末加炼蜜35~55g及适量的水制成水蜜丸,干燥;或加炼蜜100~130g制成大蜜丸,即得。
8.4 性状
8.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约至60μm,外壁有刺,具三个萌发孔(红花)。
(2)取本品水蜜丸12g,研碎;或取大蜜丸18g,剪碎,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用石油醚(60~90℃)提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取当归对照药材1g,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
8.6 检查
8.6.1 乌头碱限量
取本品水蜜丸适量,研碎,取33g;或取大蜜丸适量,剪碎,取48g,加浓氨试液6ml,拌匀,放置2小时,加乙醚80ml,振摇1小时,放置24小时,滤过,滤渣用乙醚20ml分次洗涤,洗液与滤液合并,低温蒸干,残渣用无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—二乙胺(14:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
8.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
8.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
8.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(50:50)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。
8.7.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
8.7.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸适量,研碎,取约1g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
8.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含徐长卿以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.90mg;大蜜丸每丸不得少于6.5mg。
8.8 功能与主治
8.9 用法与用量
8.10 注意
8.11 规格
(1)水蜜丸每100丸重5g
(2)水蜜丸每100丸重20g
(3)大蜜丸每丸重9g
8.12 贮藏
密封。
8.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
9 骨刺丸的中药部颁标准
9.1 拼音名
Guci Wan
9.2 标准编号
WS3-B-2185-96
9.3 处方
制川乌 500g
制草乌 500g
天南星(制) 500g
秦艽 500g
白芷 500g
当归 500g
甘草 500g
薏苡仁(炒) 500g
穿山龙 1000g
绵萆解 1000g
红花 1000g
徐长卿 1500g
9.4 制法
以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每 100g粉末加炼蜜100~ 120g制 成大蜜丸,即得。
9.5 性状
本品为棕黄色的大蜜丸;气香,味甜、微苦。
9.6 鉴别
取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含有草酸钙方晶,形成 晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理,花粉粒圆球形或椭圆形, 直径约60μm,外壁有刺,具三个萌发孔。
9.7 检查
9.8 功能与主治
9.9 用法与用量
口服,一次1丸,一日2~3次。
9.10 注意
9.11 规格
每丸重 9g
9.12 贮藏
密闭,防潮。