3 概述
组成：五仁醇、黄芩甙、桑椹子，丹参、甘草酸。功能：清热解毒，活血祛痰，护肝理脾，降转氨酶。
用法：口服，1次4粒，1日3次．儿童酌减．连服2个月为一疗程，肝功能正常后再继续服药1个月，以巩固疗效．
该药经广州中山医学院附属一院等6个单位治疗迁延性肝炎和慢性肝炎209例，统一以l964年传染病学术会议关于“传染性肝炎诊断”的标准观察疗效，结果显效122例，有效45例，无效42例，总有效率为80%。肝功能改善情况：CCFT：治疗前116例异常，治疗后77例改善，有效率为66.4%，SGPT：治疗前209例异常，治疗后167例改善，有效率80%；HAA：治疗前126例阳性，治疗后91例改善，有效率72%。治疗前后主要症状变化情况：纳呆治疗1个月后改善25例，2个月后改善37例，3个月后改善68例。肝区疼痛治疗1个月后改善16例，2个月后改善20例，3个月后改善50例．该药对乙型肝炎表面抗原的阴转无明显效果。药理研究表明，用O.1%四氯化碳石蜡油溶液以每10g体重0.1ml的量致小鼠急性肝中毒后，口服该药（50倍成人日用量），具有显著降酶作用．亚急性肝中毒降酶试验亦显示显著降酶作用．急性毒性试验表明，小鼠口服该药耐受量为成人一日量的200倍。亚急性毒性试验结果表明，家兔连续服药30天，对体重、血象，心、肝、肺，肾未见明显影响。
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Gandezhi Jiaonang
4.2 标准编号
WS3-B-2331-97
4.3 处方
五味子提取物 75g 黄芩甙 21g 桑椹丹参浸膏 200g 甘草提取物 50g
4.4 制法
以上四味，取黄芩甙、甘草提取物、桑椹丹参浸膏充分混匀；取五味子提取物加淀粉适量，混匀，加入上述三味混合料、混匀、制粒,干燥，过筛，装胶囊,制成1000粒，即得。
4.5 性状
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒；气香，味辛、甘苦。
4.6 鉴别
取本品10粒的内容物，加乙醇100ml，水浴上加热回流10分钟，滤过：
（1）取滤液1滴于试管中，挥去乙醇，加10%变色酸0.5ml、水1.5ml、浓硫酸3ml，水浴上加热30分钟，呈红紫色。
（3）取滤液1ml，加盐酸4～5滴及少量镁粉，水浴上加热，呈红色。
4.7 检查
4.8 功能与主治
清热解毒，活血化瘀，护肝理脾，降转氨酶。用于迁延性、慢性肝炎。
4.9 用法与用量
口服，一次4粒，一日3次。
4.10 注意
孕妇慎用。
4.11 规格
每粒装0. 45g
4.12 贮藏
密封。 注：
（1）甘草提取物的制法 取甘草，加水煎煮，滤过,药渣用0.5%氨水浸渍过夜, 再加水煎煮二次，滤过，合并三次滤液，浓缩至药液体积为原药重量的一半，加入乙醇使含醇量为50%，静置沉淀，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至如上比例，加50%硫酸溶液,搅拌静置，倾去上清液，取沉淀用水洗至中性，干燥，粉碎，即得。 [性状] 本品为深褐色的粉末；味甘。 [含量测定] 取本品 2g，照甘草浸膏项下的方法（中国药典1995年版一部 452页）自 “精密称定”起，依法测定，即得供试量中含甘草酸的重量。 本品含甘草酸不得少于70%。
（2）黄芩甙的制法 取黄芩切片，加水煎煮，煎液加盐酸使呈酸性（pH1～2）,在80℃ 保温30分钟，滤过，取沉淀物悬浮于适量热水中，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7,加等量加乙醇，充分搅拌，滤过，滤液加盐酸调至pH1～2，加热至80℃，保温30分钟,滤过, 收集沉淀物，先用水洗涤至pH4，再用乙醇洗涤，70℃干燥，即得。 [性状] 本品为淡黄色粉末；无臭，味微苦。 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5%（附录Ⅸ G）。 炽灼残渣 不得过0.9%（附录Ⅸ G）。 [含量测定] 取本品0. 25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使其混悬，在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠液约4.5ml，便其溶解后，移入50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀,精密量取1ml, 于25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸液至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ A），在276nm 波长处测定吸收度，按（C21H18O11）吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 含总甙按黄芩甙（C21H18O11）计算，应为85%以上。
（3）五味子提取物的制法 取五味子脱皮，取种子打碎，第一次用四倍量的乙醇,第二、三、四次各用三倍量的乙醇，分别在62～67℃温浸四次，每次8小时，合并温浸液, 静置，下层油液弃去，取上层乙醇液，减压回收乙醇，至无乙醇馏出，呈棕色油状物，即得。 [性状] 本品为棕色的油状物；味辛、微苦。 [含量测定] 对照品溶液的制备 精密称取γ-五味子素对照品4mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含γ-五味子素40μg）。 供试品溶液的制备 取样品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解,并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分别置10ml具塞试管内，于另一试管中加入4.0ml氯仿作空白,在水浴上蒸干氯仿，依次精密加入10%变色酸水溶液0.5ml（新配制并滤过）及浓硫酸3.0ml,混匀后加水1.5ml，密塞摇匀，在水浴上加热30分钟，溶液显紫红色，取出，冷却至室温，照分光光度法（附录Ⅴ B），置0.5cm 吸收池中，在570nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标，以γ-五味子素量为横坐标, 绘制标准曲线；另精密量取供试品溶液0.4ml，置10ml具塞试管中，同前测定吸收度,由标准曲线上查得γ-五味子素的相应量，计算，即得。
（4）桑椹丹参浸膏制法 取桑椹、丹参等量，加水煎煮二次，合并上清液,浓缩至体积为原生药重量，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏， 105℃干燥，粉碎，即得。
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