7 分子式
NaF
9 分子量
42.00
13 溶解性
溶于水,微溶于醇
14 密度
相对密度(水=1)2.56
18 健康危害
侵入途径:吸入、食入。
健康危害:急性中毒:多为误服所致。服后立即出现剧烈恶心、呕吐、腹痛、腹泻。重者休克、呼吸困难、紫绀。可能于2~4小时内死亡。部分患者出现荨麻疹,吞咽肌麻痹,手足抽搐或四肢肌肉痉挛。
慢性影响:可引起氟骨症。
19 毒理学资料及环境行为
亚急性和慢性毒性:大鼠以含氟化物7~9ppm的饲料连续喂养可引起牙钙化障碍,剂量增大则致骨骼改变。
致突变性:微生物致突变:鼠伤寒沙门氏菌1mg/皿。细胞遗传学分析:人成纤维细胞20mg/L。
生死毒性:大鼠经口最低中毒剂量(TDL0):240mg/kg(孕11~14天),肌肉骨骼发育异常。
致癌性:IARC致癌性评论:人不明确。
危险特性:未有特殊的燃烧爆炸特性。
22 环境标准
中 国 (TJ36-79) | 车间空气中有害物质的最高容许浓度 | 1mg/m3[F] |
中 国 (TJ36-79) | 居住区大气中有害物质的最高容许浓度(氟化物) | 0.02mg/m3(一次值);0.007mg/m3(日均值) |
中国(GB16297-1996) | 大气污染物综合排放标准(氟化物) | ①最高允许排放浓度(mg/m3) 9~90(表2);11~100(表1) ②最高允许排放速率(kg/h) 二级0.10~4.2(表2);0.12~4.9(表1) 三级0.15~6.3(表2);0.18~7.5(表1) ③无组织排放监控浓度限值(mg/m3) 0.02(表2);0.02(表1) |
中国(GB5048-92) | 农田灌溉水质标准(氟化物) | 2.0~3.0mg/L(水作,旱作,蔬菜) |
中国(GB11607-89) | 渔业水质标准 | 1mg/L(氟化物) |
中国(GB5749-85) | 生活饮用水卫生标准 | 1.0mg/L(氟化物) |
中国(GB/T14848-93) | 地下水质量标准(mg/L) | I类1.0;II类1.0;III类1.0;IV类2.0;V类2.0以上(氟化物) |
中国(GHZB1-1999) | I类1.0以下 ;II类1.0;III类1.0 ;IV类1.5; V类1.5(氟化物) | |
中国(GB8978-1996) | 污水综合排放标准(mg/L) | 一级10;二级10~20;三级20~30(氟化物) |
中国(GB5058.3-1996) | 固体废弃物浸出毒性鉴别标准值 | 50mg/L(氟化物) |
23 泄漏应急处理
隔离泄漏污染区,周围设警告标志,建议应急处理人员戴好防毒面具,穿相应的工作服。不要直接接触泄漏物。避免扬尘,用洁净的铲子收集于干燥、洁净、有盖的容器中。如大量泄漏收集回收或运至废物处理场所处置。
24 防护措施
呼吸系统防护:空气中浓度超标时,应该佩戴防毒口罩。紧急事态抢救或逃生时,建议佩戴自给式呼吸器。
眼睛防护:戴化学安全防护眼镜。
手防护:戴防化学品手套。
其它:工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作后,淋浴更衣。工作服不要带至非作业场所。单独存放被毒物污染的衣服,洗后备用。保持良好的卫生习惯。
26 药品标准
26.1 正式名
26.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
26.3 标准号
WS-298(X- 256)-96
26.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Capsules
26.5 主要活性成分
含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0~110.0%。
26.6 性状
胶囊,内含白色粉末。
26.7 鉴别
(1)取本品内容物细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯60mg),加氯仿10ml,充分振摇、滤过,滤液于水浴上蒸干,残渣置无水氯化钙干燥器中过液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥC),熔点应为88~92℃。
(2)取(1)项残渣约20mg,置试管中,加水lml与硫酸2ml混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面呈棕色。
26.8 检查
溶出度 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(20∶80)为流动相,检测波长为220nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算,应不低于2000。
测定法 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液10μI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量,用水制成每1ml含40μg的溶液,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
26.9 含量测定
对照溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸钾45mg,置200ml量瓶中,加水3ml使溶解,用冰醋酸稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于0.424mg的C6H9NO6)。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯42mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸使单硝酸异山梨酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,放置1小时,取上清液,滤过,即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加苯酚二磺酸试液2ml,摇匀,静置15分钟,摇匀,置冰浴中冷却,加水10ml,摇匀,缓缓加浓氨溶液8ml,冷却后,取出放置至室温,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在405nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
26.10 作用与用途
26.11 用法与用量
26.12 注意
26.13 剂量
口服,一次20mg,一日60mg,饭后服用,必要时临睡前加服一次。
26.14 标示量
26.15 类别
26.16 制剂
口服,一次20mg,一日60mg,饭后服用,必要时临睡前加服一次。
26.17 规格
20mg
26.18 贮藏
密闭,置阴凉于烘处保存。
26.19 有效期
暂定两年