2 复方熊胆滴眼液药典标准
2.1 品名
Fufang Xiongdan Diyanye
2.2 处方
2.3 制法
以上二味，取熊胆粉，用10倍量水溶解，加乙醇使含醇量达50%，加热回流1小时后，回收乙醇至无醇味，滤过，滤液备用；硼砂、硼酸、氯化钠、羟苯乙酯0.25g搅拌溶于水中，滤过，滤液备用；将天然冰片溶于乙醇中，再加入等量的水，待微晶析出后，滤过，用水冲洗微晶至无醇味，天然冰片微晶备用；将羧甲基纤维素钠2g加入适量水中，静置24小时，滤过，滤液备用。将天然冰片微晶与上述三种滤液混匀，加水至1000ml，混匀，灭菌，分装，即得。
2.4 性状
本品为淡黄色的混悬液；气清香，味苦。
2.5 鉴别
取本品2ml，加30%氢氧化钠溶液1.5ml，置沸水浴上水解10小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次10ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含0.6mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－异丙醚－正丁醇—冰醋酸－水（6：3：1.8：3：0.6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 pH值
应为7.4～8.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
2.6.2 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ Y）。
2.7 含量则定
2.7.1 熊胆粉
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.03mol/L磷酸二氢钠溶液（62：38）（用磷酸调节pH值至4.4）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于1000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取牛磺熊去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品，作为供试品溶液。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45NO8S）计，不得少于0.55mg。
2.7.2 天然冰片
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为130℃，进样口温度为200℃，检测器温度为200℃。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于10000。
2.7.2.2 校正因子测定
取十五烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取上述两种溶液各2ml，置25ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
2.7.2.3 测定法
取装量差异项下的本品，混匀，精密量取5ml，用乙酸乙酯振摇提取4次，轻轻振摇后，放置30分钟，每次5ml，合并乙酸乙酯提取液，于25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，计算，即得。
本品每1ml含天然冰片以右旋龙脑（C10H18O）计，不得少于0.45mg。
2.8 功能与主治
清热降火，退翳明目。用于肝火上炎、热毒伤络所致的白睛红赤、眵多、羞明流泪；急性细菌性结膜炎、流行性角结膜炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
滴眼，一次1～2滴，一日6次，或遵医嘱。
2.10 注意
忌食辛辣油腻食物。
2.11 规定
（1）每瓶装5ml （2）每瓶装8ml （3）每瓶装12ml
2.12 贮藏
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版