药品标准
正式名
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
汉语拼音
Fufang Huang′anjiawuzhuona Diyanye
标准号
WS-219(X-174)-98(2)
拉丁文或英文
Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops
主要活性成分
本品含磺胺甲噁唑钠(C10H10N3NaO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、甘草酸二钾(C42H60K2O16)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与磺胺甲噁唑钠、氨基己酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 曼秀雷敦(中山)药业有限公司提出
本标准自2000年10月12日起试行,试行期 年。
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
检查
pH值 应为7.6~8.8(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
(1)磺胺甲噁唑钠与氨基己酸
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水使溶解成1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃,理论板数按氨基己酸峰计算应不低于2000,氨基己酸峰与磺胺甲噁唑钠峰的分离度应符合要求。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg、经105℃干燥2小时的磺胺甲噁唑钠对照品约200mg,分别精密称定,置同一个100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
(2)甘草酸二钾
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾
缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调节pH至2.1)-乙腈(67∶33)为流动相;检测波长为254nm;柱温为40℃,理论板数按甘草酸二钾峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度摇匀(A液)。取聚山梨酯80 0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯铵溶液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各1ml,置同一个10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
(3)马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠7.1g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH至7.0)—乙腈(72∶28)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃,理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀(A液),取聚山梨酯80 0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯铵液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各10ml,置同一个100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对磺胺类药物及本品过敏者禁用。
本品仅限于滴眼用。
剂量
将本品滴于结膜囊内,每次1~2滴,每日4~6次。或遵医嘱。
标示量
均应为标示量的90.0~110.0%
类别
抗生素类药。
制剂
将本品滴于结膜囊内,每次1~2滴,每日4~6次。或遵医嘱。
规格
15ml。
贮藏
密闭,在阴凉处保存。
有效期
暂定三年。