地塞米松缓释微粒

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

dì sāi mǐ sōng huǎn shì wēi lì

2 药品标准

2.1 正式名

地塞米松缓释微粒

2.2 汉语拼音

Disaimisong Huanshiweili

2.3 标准号

WS-153(X-143)-99

2.4 拉丁文或英文

Dexamethasone Sustained Release Microgranules

2.5 主要活性成分

本品为地塞米松加适量辅料制成的无菌缓释微粒,每粒含地塞米松(C22H29FO5)

2.6 性状

本品为白色或类白色的柱状颗粒。

2.7 鉴别

(1)取本品10粒,置10ml具塞试管中,加二氯甲烷2ml,于35℃超声处理3分钟后,加甲醇5ml,继续在35℃超声30分钟,减压除去溶媒残渣加0.5ml二氯甲烷溶解,滤过,作为供试品溶液;另取地塞米松对照品,加甲醇制成每1ml约含1mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,取供试品溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷:甲醇(180:16)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1粒,置10ml量瓶中,加乙腈2ml,超声15

分钟,取出,加水6ml,继续超声5分钟,取出,放至室温,用水稀释至刻度,

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 美国奥克兰斯制药有限公司 提出

本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

摇匀,滤过,作为供试品溶液;另取地塞米松对照品,用乙腈-水(50:50)溶解并制成每ml约含6μl的溶液。照含量测定项下的方法,分别取出供试品溶液和对照品溶液各50μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

释放度 取本品6粒,分别置6个具塞平底玻璃试管(φ23×85mm)中,以0.9%氯化钠溶液10ml为介质,密闭,置37±1℃恒温水浴振荡器中,振荡频率为50次/分,分别在24、48、168小时时取样2.0ml,滤过,作为供试品溶液,同时补液2.0ml。照含量测定项下的条件,分别取对照品溶液和供品溶液各50μl注入液相色谱仪,按外标法以峰面积分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在24、48、168小时的释放量,分别应为标示量的10~40%、25~60%(与24小时时的释放量相比应不小于4%),50%以上(与48小时时的释放量相比应不小于10%),结果按中国药典1995年版二部对释放度规定评价,应符合规定

计算公式:

24小时(C24×10)/60

48小时(C48×10+C24×2)/60

168小时(C168×10+C48×2+C24×2)/60

式中:C24-24小时测得的样品浓度(μg/ml)

C48-48小时测得的样品浓度(μg/ml)

C168-168小时测得的样品浓度(μg/ml)

颗粒直径 取本品20粒测定,每粒直径不得超过1mm。

3 无菌

取本品7粒,分别接种于40ml培养基中,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定

3.1 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(45:55)为流动相,检测波长为238nm,理论板数按地塞米松峰计应不低于2500。

对照品溶液的制备 取地塞米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含12μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品5粒,精密称定,至25ml量瓶中,加二氯甲烷2.0ml,在35℃超声30分钟,取出,放至室温,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,即得。

测定法 取对照品溶液和供试品溶液各50μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。

3.2 作用与用途

肾上腺皮质激素类药。用于眼科手术后。

3.3 用法与用量

3.4 注意

3.5 剂量

3.6 标示量

应为标示量的80.0~120.0%

3.7 类别

3.8 制剂

3.9 规格

0.06mg。

3.10 贮藏

遮光,密闭保存

3.11 有效期

暂定一年半。

编辑:banlang 审核:sun
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