吡嗪酰胺_吡嗪酰胺的药典标准、说明书

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

bǐ qín xiān àn

2 英文参考

pyrazinamide[21世纪双语科技词典]

3 国家基本药物

与吡嗪酰胺有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号	基本药物目录序号	药品名称	剂型	规格	单位	零售指导价格	类别	备注
267	24	吡嗪酰胺	片剂	250mg*100	盒（瓶）	17.1元	化学药品和生物制品部分	*
268	24	吡嗪酰胺	片剂	500mg*100	盒（瓶）	29.1元	化学药品和生物制品部分
269	24	吡嗪酰胺	胶囊	250mg*60	盒（瓶）	11.7元	化学药品和生物制品部分
270	24	吡嗪酰胺	胶囊	250mg*80	盒（瓶）	15.4元	化学药品和生物制品部分
271	24	吡嗪酰胺	胶囊	250mg*100	盒（瓶）	19.1元	化学药品和生物制品部分

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 吡嗪酰胺药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

吡嗪酰胺

4.1.2 汉语拼音

Biqinxian'an

4.1.3 英文名

Pyrazinamide

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C₅H₅N₃O不得少于99.0%。

4.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末^[1]。

本品在水中略溶，在甲醇或乙醇中微溶^[1]。

4.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为188～192℃。

4.6 鉴别

（1）取本品0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亚铁试液1ml，溶液显橙红色；加氢氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。

（2）取本品，加水溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液（1），照紫外-可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在310nm的波长处有最大吸收。取供试品溶液（1）用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液（2），照紫外-可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在268nm的波长处有最大吸收。^[1]

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》191图）一致。

4.7 检查

4.7.1 酸度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。^[1]

4.7.2 溶液的颜色

取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应无色。^[1]

4.7.3 硫酸盐

取本品0.30g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.033%）。

4.7.4 有关物质

取本品约20mg，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用冰醋酸调节pH值至3.0）-甲醇（92：8）为流动相；检测波长为268nm。取吡嗪酰胺适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，取溶液4ml与盐酸1ml，混匀，置水浴中加热5分钟，使吡嗪酰胺部分水解为吡嗪酸，放冷，作为系统适用性试验溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按吡嗪酰胺峰计算不低于3000，最大降解产物吡嗪酸峰与吡嗪酰胺峰的分离度应大于3.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）。^[1]

4.7.5 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

^[1]

4.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

4.7.7 重金属

取本品0.50g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水23ml，加热溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

取本品约0.10g，精密称定，加醋酐50ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C₅H₅N₃O。^[1]

4.9 类别

抗结核病药。

5 吡嗪酰胺介绍

5.1 别名

氨甲酸基比嗪;异盐酸胺,吡嗪酰胺

5.2 外文名

Pyrazinamide ,PZA

5.3 作用用途

二线抗结核药。对细胞内缓慢生长的结核杆菌效果较好。常与其它抗结核药合用。

5.4 吡嗪酰胺的适应症

抑菌作用不及链霉素，毒性大，且易产生耐药性。对处于细胞内缓慢生长的结核菌有效。常与其他抗结核药联合，以缩短疗程。

5.5 吡嗪酰胺的用量用法

口服：1日每千克体重35mg，分3～4次服。

5.6 注意事项

对肝功能可造成损害，应检查肝功能。孕妇慎用。

5.7 规格

片剂：0.25g、0.5g。

6 参考资料

^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．