3 丙硫异烟胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bingliuyiyan'an
3.1.3 英文名
Protionamide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C9H12N2S 180.28
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为2-丙基硫代异烟酰胺。按干燥品计算含C9H12N2S不得少于99.0%。
3.5 性状
本品在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为139～143℃。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》69图）一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品2.0g，加乙醇20ml，加温溶解，加水20ml，放冷，振摇使结晶析出，加甲酚红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.20ml。
3.7.2 有关物质
避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为282nm。理论板数按丙硫异烟胺峰计算不低于5000。
3.8.2 测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙硫异烟胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
抗结核病药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版