药典标准
药品名称
吡哌酸胶囊
拼音名
Bipaisuan Jiaonang
英文名
PIPEMIDIC ACID CAPSULES
来源(分子式)与标准
本品含吡哌酸(C14H17N5O3.3H2O) 应为标示量的95.0～105.0 ％。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精 密量取续滤液2ml,加上述溶剂定量稀释成100ml,摇匀，另取吡哌酸对照品适量，精密测 定，以1.178 换算成(C14H17N5O3.3H2O) 的取用量后，加上述溶剂溶解并定量稀释制 成每1ml 中约含4μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规 定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
鉴别
(1) 取本品的内容物适量（约相当于吡哌酸10mg），照吡哌酸项下的鉴 别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273 与333nm 的 波长处有最大吸收。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吡 哌酸50mg），置250ml 量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸溶解并稀释 至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml,置100ml 量瓶中，加0.04％氢 氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04％氢氧化钠溶液作空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸收度，按C14H17N5O3.3H2O 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为 1335计算，即得。
类别
同吡哌酸。
剂量
同吡哌酸。
规格
0.25g
贮藏
密闭保存。
化药部颁标准
拼音名
Bipaisuan Jiaonang
英文名
CAPSULAE ACIDI PIPEMIDICI
标准编号
本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0～105.0%。
鉴别
(1) 取本品的内容物适量(约相当于吡哌酸10mg)，照吡哌酸项下的鉴 别
(1)项(中国药典1990年版二部附录221页)试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测 定，在273与333nm的波长处有最大吸收。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,经30分钟 时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml,加上述溶剂定量稀释成100ml，摇匀；另取在105 ℃干燥至恒重的吡哌酸对照品适量，精密称定，乘以1.178，换算成(C14H17N5O3·3H2O )的取用量后，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。取上述两种溶 液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在275nm的波长处分别测定吸收 度，计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于吡 哌酸50mg),置250ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸溶解并稀释至 刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.04%氢氧 化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04%氢氧化钠溶液作空白，照分光光度法(中国药典 1990年版二部附录24页)，在273nm的波长处测定吸收度,按C14H17N5O3·3H2O的吸收系 数(E1% 1cm)为1335计算，即得。
作用与用途
同吡哌酸。
规格
0. 25g
贮藏
密闭保存。
上海市药品检验所 起草