-
生物制品国家标准品的制备和标定规程
生物制品国家标准品的制备和标定规程 1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类: 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家...
-
反复冻融对荧光实时定量PCR质粒标准品的影响研究
【摘要】1.0×104拷贝/μl的高中浓度的质粒标准品可以耐受21次以内反复冻融,低于1.0×104拷贝/μl的质粒标准品反复冻融后量值变化较大,临床使用的试剂盒所配的低浓度标准品应避免反复冻融。【关键词】实时定量PCR;质粒DNA标准...
-
生物药品标准化的进展
...Xenotransplantation)、BSE(牛海绵状脑病),纯兽用制品的标准品、试剂及规程今后不再列入议程。为加强生物标准化工作的质量管理研究(RegulatoryResearch),对WHO生物标准化协作中心进行了调整,丹麦血清研究所及英国剑桥兽药...
-
葡萄糖酸锑钠毒力检查法
...L.葡萄糖酸锑钠毒力检查法 本法系比较葡萄糖酸锑钠标准品(S)与供试品(T)引致小鼠死亡的鼠数,以判定供试品毒力是否符合规定。 标准品溶液的配制 精密称取葡萄糖酸锑钠标准品适量,按含锑量计算,加适量...
-
中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知
...的《卫生部新药审批工作程序》第6.3项规定,中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作,特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定: 一...
-
第二十章 临床生物化学方法的选择、建立和评价--第一节 临床生化方法的选择
...之间的关系第一节 临床生化方法的选择 一、方法和标准品的分级 (一)方法的分级 临床生化成分的测定方法很多,根据其准确度与精密度的不同可以分为三级。 ⒈决定性方法(definitivemethod)是指准确度最高...
-
洋地黄生物检定法
...Ⅳ内容全文 洋地黄生物检定法 本法系比较洋地黄标准品(S)与供试品(T)对鸽的最小公斤致死量,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 迅速精密称取洋地黄标准品适量,避免吸潮,置玻璃容器内,按标示效价计...
-
细菌内毒素检查法
...毒素的量用内毒素单位(EU)表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素。以细菌内毒素国际标准品为基准,经过协作标定,使其与国际标准品单位含义一致。细菌内毒素国家标准品用于标定细菌内毒...
-
胰岛素生物检定法
...内容全文 G.胰岛素生物检定法 本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 精密称取胰岛素标准品适量,按标示效价,加入每100ml中含有苯酚0.2g并用盐...
-
青海首个藏药国家天然产物标准品研制成功
...性、稳定性、定值等标准化研究。研制的“獐牙菜醇苷”标准品顺利通过全国标准样品技术委员会天然产物标准样品专业工作组的评审。“獐牙菜醇苷”标准品成为青海省研制的第一个藏药国家天然产物标准品,实现了青海省在...
-
一种用电子分析天平配制干粉标准品的方法
【摘要】目的更加精确的配制标准品、质控品,而且一目了然。方法用电子分析天平称量液体配制。结果通过与用移液器或吸量管直接配制比较,差值d的均值x明显降低,差异有显著性(P<0.001),显示电子分析天平配制更加精确直...
-
菟丝子的超微指纹特征研究
...微指纹鉴别方法。方法应用扫描电子显微镜技术对菟丝子标准品及样品进行超微指纹特征研究,并进行了3种不同方法对比试验。结果扫描电子显微镜下菟丝子样品的超微指纹特征明显。结论该方法简便、快速、结果准确率高,可用...
-
中性胰岛素注射液
...淀又完全溶解。(2)分别精密吸取及有关蛋白质项下的标准品溶液S下5??各100μl,照聚丙烯酰胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后,将胶条置灯下检视,供试品管与标准品管S下5??的色带位置应基本一致。 检查:pH值应...
-
肝素生物检定法
...录Ⅻ内容全文 D.肝素生物检定法 本法系比较肝素标准品(S)与供试品(T)延长新鲜兔血或兔、猪血浆凝结时间的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 精密称取肝素标准品适量,按标示效价加灭菌水溶解使成...
-
HPLC法测定交沙霉素片中交沙霉素的含量
...要】目的用HPLC法测定交沙霉素的含量。方法以交沙霉素标准品作对照,采用HPLC法测定交沙霉素片中的交沙霉素含量。色谱柱:CAPCELLPAKC8;TYPE:DD5μm;SIZE:4.6mm.I.D.×150㎜;检测波长:231nm;流动相:乙酸铵(0.01mol/L)、甲醇:乙...
-
缩宫素生物检定法
...容全文 F.缩宫素生物检定法 本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 迅速精密称取垂体后叶标准品适量,注意避免吸潮,先加少量0.25%醋...
-
世界上最大的人类蛋白质组质谱标准品数据库
...立SRM/MRM(singlereactionmonitoring,multiplereactionmonitoring)质谱标准品数据库,OriGene是目前全球唯一可以用人类细胞大规模表达生产人类蛋白的公司。蛋白质组学研究和生物标志物的发展极大地加速个性化医疗的进展。质谱(尤其是SRM/...
-
智慧碰撞纵论中医药现代化———2006中国新医药博士论坛召开
...中药制造业水平。 ■前沿思路——立足高端中药化学标准品研究需高开高走 中药化学标准品研究是中药产业现代化的基础,也是中药产业同国际接轨,中药产品进入国际市场的重要前提。近年来,对高纯度、高质量的中...
-
升压物质检查法
...全文 F. 升压物质检查法 本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)升高大鼠血压的程度,以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定。 标准品溶液的配制 照缩宫素生物检定法标准品溶液的配制法...
-
仪器分析品质有关的概念
...分析测定值。6.添加分析matrixspike:添加已知浓度的浓缩标准品到样品中,与原样品经过相同程序处理分析计算其添加回收率P,可检测样品的基质效应与检测方法之误差。7.实验室品管样品laboratorycontrolsample:一个含有基质且待测...
-
抗幽门螺杆菌抗体检测标准系统的应用
...实验室分离纯化。酶标板采用美国Linbro/Titertek酶标板。IgG标准品购自百泰生物技术公司,为日本北里研究所产品,IgG含量为15.5g/L。参考血清由多份抗Hp抗体阳笥血清混合而成。 1.2 方法 ①用6μgHpU/孔包被酶标板。用常规E...
-
药品检验中几个需要注意的问题
...性,本文就几个需要注意的问题进行陈述。1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指...
-
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法
...白锌胰岛素注射液延缓作用检查法 本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)降低家兔血糖的情况,以判定供试品延缓作用是否符合规定。 标准品溶液的配制 精密称取胰岛素标准品适量,加入每100ml中含有苯酚0.2g并...
-
WHO最新发布2010/2011北半球流感疫苗推荐毒株
...最主要制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品实验室,提供全球超过90%的国际生物标准品,其最核心的工作是利用传统重组和经典遗传的方式制备高品质的供疫苗生产用的毒株。NIBSC和澳大利亚药物管理局(TGA...
-
绒促性素生物检定法
...全文 E.绒促性素生物检定法 本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 试验当日,按绒促性素标准品的标示效价加0.9%氯化钠溶液配成每1ml中含10...
-
麦角菌发酵物中α麦角隐亭的RP-HPLC测定方法
...系良好;日内和日间相对标准偏差(RSD)分别为1.15%和0.44%;标准品浓度为122,244和488μg.ml-1时加样回收率分别为108.48%,105.15%,109.53%。用该方法测得α麦角隐亭发酵生产的峰值一般在发酵的第15~17d。结论:该方法在定量测定麦角菌...
-
高效毛细管电泳法测定注射用头孢他啶的含量
...为美国Waters公司产品);Milennimn32数据处理系统;头孢他啶标准品(中国药品生物制品检定所);头孢曲松标准品(中国药品生物制品检定所);注射用头孢他啶(广州白云山制药股份有限公司,批号030407、030414、030509、030520、030605);硼...
-
放射免疫分析试剂
1、标准品 标准品是放射免疫分析法定量的依据,由于以标准品的量用来表示被涮物质的量,故标准品与被测物质应当化学结构一致并具有相同免疫活性。标准品作为定量的基准。应要求高度纯化。标准品除含量应具有准确...
-
高度内标法(单组分单点二次校正)
例:标准样品的配制:精密称取98.54mgVE标准品(含量为99.3%)于100ml容量瓶,用含1mg/ml内标物C32的正已烷稀释至刻度。可算出VE标准品的浓度(即标浓度1)为0.9785mg/ml;样品1的配制:精密称取96.13mg样品于100ml容量瓶,用含1mg/ml内标物C32...
-
关于抗生素取样量问题探讨
...旋霉素片鉴别(3)[1],要求取供试品和乙酰螺旋霉素标准品(批号:130347-200403,含量:每毫克相当于1315单位,厂家:中国药品生物制品检定所)分别加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液。若两种溶液各制备4ml,则...