2 英文参考
betadex[湘雅医学专业词典]
3 倍他环糊精药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Beita Huanhujing
3.1.3 英文名
Betacyclodextrin
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
（C6H10O5）7 1134.99
3.4 CAS号
[7585-39-9]
3.5 来源及含量
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5），应为98.0%～102.0%。
3.6 性状
3.6.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+159°至+164°。
3.7 鉴别
（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
3.8 检查
3.8.1 酸碱度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。
3.8.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.8.3 氯化物
取本品0.39g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。
3.8.4 杂质吸光度
取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
3.8.5 还原糖
取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。
3.8.6 残留溶剂
3.8.6.1 环己烷
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷，加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。
3.8.7 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.8.8 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.8.9 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.8.10 微生物限度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.9.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
3.9.2 测定法
取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 类别
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版