2 安脑丸药典标准
2.1 品名
Annao Wan
2.2 处方
人工牛黄15g、猪胆粉200g、朱砂55g、冰片35g、水牛角浓缩粉200g、珍珠50g、黄芩150g、黄连150g、栀子150g、雄黄95g、郁金150g、石膏120g、煅赭石65g、珍珠母80g、薄荷脑15g
2.3 制法
以上十五味，除人工牛黄、猪胆粉、水牛角浓缩粉、冰片、薄荷脑外，朱砂、雄黄、煅赭石、珍珠分别水飞成极细粉，其余黄连等六味粉碎成细粉；将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜70～100g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
2.4 性状
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。不规则碎片灰白色或浅灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。不规则小颗粒黑褐色（煅赭石）。
（2）取本品3g，剪碎，加硅藻±2g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品6g，剪碎，加甲醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（4）取本品3g，剪碎，加硅藻±1g，研匀，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取桅子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品3g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 三氧化二砷
取本品适量，剪碎，精密称取2.4g，加稀盐酸20ml，不断搅拌40分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ F 第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
2.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
2.7 含量测定
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
HP-INNOWax毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度为150℃，保持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至200℃；进样口温度为240℃，检测器温度为240℃。理论板数按丁香酚蜂计算应不低于5000。
2.7.2 校正因子测定
取丁香酚对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品20mg，薄荷脑对照品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
2.7.3 测定法
取本品小蜜丸6g，剪碎，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取6g，精密称定，加硅藻土6g，研匀后，取约2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液15ml与水1ml，密塞，摇匀，称定重量，浸渍过夜，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于9.0mg；大蜜丸每丸不得少于24.0mg；含薄荷脑（C10H20O），小蜜丸每1g不得少于3.0mg；大蜜丸每丸不得少于9.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中风见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服，小蜜丸一次3～6g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次，或遵医嘱，小儿酌减。
2.10 注意
按医嘱服用。
2.11 规格
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 安脑丸中药部颁标准
3.1 拼音名
Annao Wan
3.2 标准编号
WS3-B-2517-97
3.3 处方
人工牛黄 猪胆汁粉 朱砂 冰片 水牛角浓缩粉 珍珠 黄芩 黄连 栀子 雄黄 郁金 石膏 赭石 珍珠母 薄荷脑
3.4 制法
以上十五味,除人工牛黄、猪胆汁粉、水牛角浓缩粉、冰片、薄荷脑外, 朱砂、雄黄、赭石、珍珠分别水飞或分碎成极细粉；其余黄连等六味粉碎成细粉。将上 述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜80～ 100g制 成大蜜丸,即得。
3.5 性状
本品为红棕色的蜜丸；气芳香，味苦、凉。
3.6 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色,表面有灰棕 色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝。不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红 色。不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜艳橙黄色，边缘具棱角,色稍暗。纤维束鲜黄色, 壁厚,孔沟明显；石细胞群黄色。不规则片状结晶；无色，有平直纹理。不规则小颗粒, 暗褐色。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟明显。果皮含晶石细胞类园形或多角形， 胞腔含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞无色，透明或半透明。不规则的块片，灰白 色或淡黄棕色，表面显颗粒性，有的呈片结构可见成层的线条纹理。
（2）取本品 3g，剪碎，加硅藻土约 1g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过， 滤液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl,对 照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－乙醚－水醋酸（2:2:1）为展开 剂、展开、取出、晾干。喷以10%磷钼酸乙醇液，置105℃加热数分钟,供试品色谱中在 与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色斑点。
（3）取本品2丸，剪碎，加甲醇10ml，置水浴上加热回热1小时，放冷，滤过,滤液作 为供试品溶液。另取黄连对照药材0. 1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照 品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试 验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇- 异丙醇－浓氨试液（6:3:1:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开,取 出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑 点。
3.7 用法与用量
口服，一次1～2丸，一日2次，或遵医嘱，小儿酌减。
3.8 规格
每丸重 3g
3.9 贮藏
密闭，防潮。
黑龙江省省药品检验所 起草