2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Alunlinsuanna
2.3 标准号
WS-231(X-181)-98
2.4 拉丁文或英文
Alendronate Sodlum
2.5 主要活性成分
(4-氨基-1-羟基亚丁基)-1,1-二膦酸单钠盐三水合物。按干燥品计算,合(C4H12NNaO7P2)不得少于98.5%。
2.6 性状
白色结晶性粉末;无臭、无味。
在水中略溶,在热水中溶解,在乙醇或丙酮中不溶,在氢氧化钠试液中易溶。
2.7 鉴别
(1)取本品约50mg,加水2ml,加茚三酮试液1ml,加热煮沸,溶液显蓝至蓝紫色。
(2)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(3)(150℃干燥恒重)的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
酸度 取本品0.8g,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为4.2-4.6。
氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。
亚磷酸二氢钠 取本品约4.5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解。加入磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠6.9g,加水500ml溶解后,加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀,即得]20ml,用氢氧化钠溶液(1→4)调节pH值7.3±0.2,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,混匀,密塞,避光放置3小时,用6mol/L醋酸调节pH至4.5±0.2,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.5199mg的NaH2PO3,总量不得过0.3%。
干燥失重 取本品,在150℃干燥至恒重,减失重量应为16.0-17.55(中国药典1995年版二部附录ⅦL)
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第三法),含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.6g,精密称定,加新沸过的冷水60ml,温热溶解,放冷,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.11mg的C4H12NNaO7P2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、早餐前至少30分钟用200ml温开水送服,用药后30分钟方可进食。
4、不能卧床时服用,服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。
5、胃肠道紊乱、胃
2.13 剂量
口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服。
2.14 标示量
2.15 类别
抗骨质疏松药。
2.16 制剂
口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。