阿仑膦酸钠片

1 拼音

ā lún lìn suān nà piàn

2 药品标准

2.1 正式名

阿仑膦酸钠片

2.2 汉语拼音

Alunlinsuanna

2.3 标准号

WS-231(X-181)-98

2.4 拉丁文或英文

Alendronate Sodlum

2.5 主要活性成分

(4-氨基-1-羟基亚丁基)-1,1-二膦酸单钠盐三水合物。按干燥品计算,合(C4H12NNaO7P2)不得少于98.5%。

2.6 性状

白色结晶性粉末;无臭、无味。

在水中略溶,在热水溶解,在乙醇丙酮中不溶,在氢氧化钠试液中易溶。

2.7 鉴别

(1)取本品约50mg,加水2ml,加茚三酮试液1ml,加热煮沸,溶液显蓝至蓝紫色。

(2)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

(3)(150℃干燥恒重)的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

酸度 取本品0.8g,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为4.2-4.6。

氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。

亚磷酸二氢钠 取本品约4.5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解。加入磷酸缓冲液[取磷酸二氢钠6.9g,加水500ml溶解后,加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀,即得]20ml,用氢氧化钠溶液(1→4)调节pH值7.3±0.2,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,混匀,密塞,避光放置3小时,用6mol/L醋酸调节pH至4.5±0.2,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.5199mg的NaH2PO3,总量不得过0.3%。

干燥失重 取本品,在150℃干燥恒重,减失重量应为16.0-17.55(中国药典1995年版二部附录ⅦL)

重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第三法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

取本品约0.6g,精密称定,加新沸过的冷水60ml,温热溶解,放冷,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.11mg的C4H12NNaO7P2。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、早餐前至少30分钟用200ml温开水送服,用药后30分钟方可进食。

2、与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少吸收

3、在服用前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和高钙饮料

4、不能卧床时服用,服药后即卧床有可能引起食道刺激溃疡食管炎。

5、胃肠道紊乱、胃

2.13 剂量

口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服。

2.14 标示量

2.15 类别

骨质疏松药。

2.16 制剂

口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服。

2.17 规格

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

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